Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiropraktik och träning för ländryggssmärta hos ungdomar

30 januari 2014 uppdaterad av: Northwestern Health Sciences University

Ny forskning har bekräftat att ländryggssmärta (LBP) är ett betydande hälsoproblem inte bara för vuxna utan även för barn och ungdomar. Med tanke på de enorma sociala och ekonomiska kostnaderna förknippade med LBP är det avgörande att försök görs för att minska bördan av LBP för patienter och samhället.

Det primära syftet med detta projekt är att fastställa den relativa kliniska effektiviteten av 3 månaders kiropraktisk vård och övervakad träning kontra övervakad träning hos 184 ungdomar med subakut återkommande eller kronisk LBP. Relativ effektivitet kommer att utvärderas på kort, medellång och lång sikt med hjälp av smärta som primärt resultatmått. Sekundära syften är att bedöma gruppskillnader i patientens självrapporterade funktionsnedsättning, livskvalitet, upplevd förbättring, tillfredsställelse, aktivitetsnivåer, lumbal dynamisk rörelse och bålmuskelns uthållighet. Patienters och vårdgivares uppfattningar om behandlingen med hjälp av kvalitativa intervjuer kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en två-plats, prospektiv, parallell grupp, observatörsblind randomiserad kontrollerad studie (RCT). Syftet med denna studie är att fastställa den relativa kliniska effektiviteten av 1) kiropraktisk vård och övervakad träning; och 2) övervakad träning hos ungdomar med subakut återkommande LBP (2-12 veckors varaktighet) eller kronisk LBP (>12 veckors varaktighet).

Totalt 184 deltagare i åldern 12-18 år kommer att rekryteras från Twin Cities of Minneapolis/St.Paul och Portland storstadsområdena till forskningsklinikerna vid Northwestern Health Sciences University (NWHSU) och University of Western States Portland (UWS) . Datainsamlingsåtgärder och studieprotokoll kommer att standardiseras på olika platser. Office of Data Management vid NWHSU kommer att fungera som centralt datakoordineringscenter, med ett webbaserat gränssnitt för centraliserad datahantering och behandlingsuppdrag.

Självrapporterade resultatmått som bedömer smärta och funktionshinder kommer att samlas in vid baslinjen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader efter randomisering. Dessutom kommer livskvalitet, förbättring och tillfredsställelse att mätas vid månaderna 3, 6 och 12. Objektiva resultatmått inklusive lumbal dynamisk rörelse och bålmuskelns uthållighet kommer att bedömas av blindade undersökare vid baslinjen och efterbehandlingsfasen (3 och 6) månader). Patienterna kommer att bära accelerometrar under de 7 dagarna före uppföljningsbesöken under 3 och 6 månader. Kvalitativa patientintervjuer för att bedöma patientens och vårdgivarnas uppfattning om vården kommer också att genomföras efter 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • University of Western States

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år
  • Stabil receptbelagd medicinplan (inga förändringar i receptbelagda mediciner som påverkar muskel- och skelettsmärta under föregående månad)
  • Primärt besvär av ländryggssmärta > 3 på skalan 0 till 10

Antingen:

  • Återkommande, subakut ländryggssmärta definieras som aktuell episod av 2-12 veckors varaktighet OCH minst ytterligare 10 dagars ryggsmärta under det senaste året ELLER
  • Kronisk ländryggssmärta definieras som aktuell episod >12 veckors varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Kiropraktisk vård eller träningsterapi föregående månad
  • Pågående behandling av ländryggssmärta av andra vårdgivare
  • Andra allvarliga fysiska eller psykiska hälsotillstånd (till exempel diabetes, cancer, etc.)
  • Kontraindikationer för att studera terapier inklusive akut diskbråck, spondylolys, spondylolites eller inflammatoriska artriter
  • Benignt ledhypermobilitetssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övning
Övrig: Träning
Patienterna kommer att delta i 8 till 16, en-mot-en, 45-minuterssessioner under loppet av 3 månader. Sessionerna kommer att följa ett standardiserat tillvägagångssätt men kommer att vara individualiserade för att möta patientens behov specifika för deras livsstil, konditionsnivå och kliniska egenskaper. Träningsprogrammet kommer att bestå av tre delar: 1) utbildning, 2) övervakad träning och 3) hemträning.
Experimentell: Kiropraktik + Träning
Övrig: Kiropraktik + Träning

Behandlingen kommer att omfatta åtta till 16 behandlingar under en 12-veckorsperiod. Varje behandlingsbesök kommer att pågå från 10-20 minuter och bestå av manuell ryggradsmanipulation och mobilisering. Lätta mjukdelstekniker (d.v.s. aktiv och passiv muskelsträckning, varma och kalla packningar och ischemisk kompression av ömma punkter) kommer att användas som indikerat för att underlätta den manuella behandlingen.

Patienterna kommer att delta i 8 till 16, en-mot-en, 45-minuterssessioner under loppet av 3 månader. Sessionerna kommer att följa ett standardiserat tillvägagångssätt men kommer att vara individualiserade för att möta patientens behov specifika för deras livsstil, konditionsnivå och kliniska egenskaper. Träningsprogrammet kommer att bestå av tre delar: 1) utbildning, 2) övervakad träning och 3) hemträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PATIENTKLASSAD LÄGRYGGSMÄRTA
Tidsram: 3 och 12 månader
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin typiska ländryggssmärta under den senaste veckan på en 11-ruta numerisk betygsskala (0=ingen smärta, 10=den värsta möjliga smärtan).
3 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 3 och 12 månader
Funktionsnedsättning kommer att mätas med Roland-Morris-18 Scale, ett frågeformulär med 18 punkter som mäter i vilken grad ländryggssmärta begränsar patienternas dagliga aktiviteter
3 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader
Mäts med hjälp av 23-objekt PedsQL-instrument som är ett utvecklingsmässigt lämpligt frågeformulär för individer 8-12 och 13-18 år och mäter fysiska, emotionella, sociala och skolfungerande domäner.
3 och 12 månader
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 3 och 12 månader
Tillfredsställelsen kommer att mätas med ett frågeformulär med 7 punkter som tar upp olika aspekter av patientvård inklusive information om orsak, prognos, aktiviteter och förebyggande. Andra aspekter är vårdgivarens oro, kvaliteten på rekommendationerna och slutligen en övergripande bedömning av vården. Varje fråga kommer att utvärderas på en 5-gradig Likert-skala (1=dålig, 5=utmärkt).
3 och 12 månader
Patientbedömd förbättring
Tidsram: 3 och 12 månader
Patienterna kommer att uppmanas att jämföra sitt tillstånd av ländryggssmärta med vad det var före studiebehandlingen på en 9-gradig skala (100 % sämre till 100 % bättre).
3 och 12 månader
Vårdnadshavares tillfredsställelse med vården
Tidsram: 3 och 12 månader
Tillfredsställelsen kommer att mätas med ett frågeformulär med fem punkter som behandlar vårdgivarens oro, kvaliteten på rekommendationerna och slutligen en övergripande bedömning av vården. Varje fråga kommer att utvärderas på en 5-gradig Likert-skala (1=dålig, 5=utmärkt).
3 och 12 månader
Guardians intryck av förbättring
Tidsram: 3 och 12 månader
Vårdnadshavare kommer att uppmanas att jämföra sitt barns ländryggssmärta tillstånd med vad det var före studiebehandlingen på en 9-gradig skala (100 % sämre till 100 % bättre).
3 och 12 månader
Lumbar rörelseomfång
Tidsram: 3 och 6 månader
Lumbal ryggradsrörelse kommer att bedömas med Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer för (1) maximala rörelseområden i de sagittala, koronala och axiella planen och (2) maximala och genomsnittliga hastigheter och accelerationer i sagittala, koronala och axiella plan från neutrala till ändområden.
3 och 6 månader
Uthållighet i ländmuskeln
Tidsram: 3 och 6 månader
Blindade undersökare kommer att mäta muskeluthålligheten hos bålböjarna, laterala flexorerna och extensorerna. Specifikt kommer trunkextensorer att mätas med det vanligaste Biering-Sorensen-testet och flexorer kommer att bedömas med hjälp av protokoll som beskrivs av McGill.
3 och 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 och 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas genom att deltagarna bär en GT1M accelerometer (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) under 7 dagar i följd. GT1M är en elektronisk accelerometer för rörelsesensorer.
3 och 6 månader
Förväntningar
Tidsram: Baslinje
Förväntningarna kommer att utvärderas förbehandlingen baserat på frågor som har använts i tidigare studier av utredarna. Före randomisering kommer patienter att uppmanas att bedöma hur hjälpsam de tror att varje behandling är på en 11-ruta skala (0=inte alls användbart, 10=extremt användbart). De kommer också att tillfrågas om de hade ett val, vilken behandling de skulle välja.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Samarbetspartners

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R18HP15124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera