Chiropratique et exercice pour la lombalgie chez les adolescents
Des recherches récentes ont confirmé que la lombalgie est un problème de santé important non seulement pour les adultes, mais aussi pour les enfants et les adolescents. Compte tenu des énormes coûts sociaux et économiques associés à la lombalgie, il est essentiel que des tentatives soient faites pour réduire le fardeau de la lombalgie pour les patients et la société.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'efficacité clinique relative de 3 mois de soins chiropratiques et d'exercices supervisés par rapport à des exercices supervisés chez 184 adolescents souffrant de lombalgie subaiguë récurrente ou chronique. L'efficacité relative sera évaluée à court, moyen et long terme en utilisant la douleur comme critère de jugement principal. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences de groupe en termes d'incapacité autodéclarée par les patients, de qualité de vie, d'amélioration perçue, de satisfaction, de niveaux d'activité, de mouvement dynamique lombaire et d'endurance des muscles du tronc. Les perceptions des patients et des soignants sur le traitement à l'aide d'entretiens qualitatifs seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux sites, prospectif, à groupes parallèles et à l'insu de l'observateur. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique relative 1) des soins chiropratiques et de l'exercice supervisé ; et 2) exercice supervisé chez les adolescents souffrant de lombalgie récurrente subaiguë (durée de 2 à 12 semaines) ou de lombalgie chronique (durée > 12 semaines).
Un total de 184 participants âgés de 12 à 18 ans seront recrutés dans les villes jumelles de Minneapolis / St.Paul et les régions métropolitaines de Portland dans les cliniques de recherche de la Northwestern Health Sciences University (NWHSU) et de l'University of Western States Portland (UWS) . Les mesures de collecte de données et les protocoles d'étude seront normalisés d'un site à l'autre. Le Bureau de gestion des données du NWHSU servira de centre central de coordination des données, avec une interface Web pour la gestion centralisée des données et l'affectation des traitements.
Les mesures de résultats autodéclarées évaluant la douleur et l'incapacité seront recueillies au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois après la randomisation. De plus, la qualité de vie, l'amélioration et la satisfaction seront mesurées aux mois 3, 6 et 12. Les mesures objectives des résultats, y compris le mouvement dynamique lombaire et l'endurance des muscles du tronc, seront évaluées par des examinateurs en aveugle à la phase initiale et post-traitement (3 et 6 mois). Les patients porteront des accéléromètres pendant les 7 jours précédant les visites de suivi des mois 3 et 6. Des entretiens qualitatifs avec les patients évaluant les perceptions des soins des patients et des soignants seront également menés à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloominton, Minnesota, États-Unis, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- University of Western States
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans
- Plan de médicaments sur ordonnance stable (aucun changement dans les médicaments sur ordonnance qui affectent la douleur musculo-squelettique au cours du mois précédent)
- Plainte principale de lombalgie > 3 sur une échelle de 0 à 10
Soit:
- Douleurs lombaires subaiguës récurrentes définies comme un épisode actuel d'une durée de 2 à 12 semaines ET au moins 10 jours supplémentaires de douleurs dorsales au cours de l'année précédente OU
- Lombalgie chronique définie comme un épisode actuel d'une durée > 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Soins chiropratiques ou thérapie par l'exercice au cours du mois précédent
- Traitement continu de la lombalgie par d'autres fournisseurs de soins de santé
- Autres problèmes de santé physique ou mentale graves (par exemple diabète, cancer, etc.)
- Contre-indications aux thérapies d'étude, y compris la hernie discale aiguë, la spondylolyse, la spondylolithèse ou les arthrites inflammatoires
- Syndrome d'hypermobilité articulaire bénigne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercer
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Les patients assisteront à 8 à 16 séances individuelles de 45 minutes sur une période de 3 mois.
Les séances suivront une approche standardisée mais seront individualisées pour répondre aux besoins spécifiques du patient en fonction de son mode de vie, de son niveau de forme physique et de ses caractéristiques cliniques.
Le programme d'exercices comprendra trois parties : 1) éducation, 2) exercices supervisés et 3) exercices à domicile.
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Expérimental: Chiropratique + Exercice
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Le traitement comprendra huit à 16 traitements dispensés sur la période de 12 semaines. Chaque visite de traitement durera de 10 à 20 minutes et consistera en une manipulation et une mobilisation manuelles de la colonne vertébrale. Des techniques légères des tissus mous (c.-à-d. étirements musculaires actifs et passifs, compresses chaudes et froides et compression ischémique des points sensibles) seront utilisées selon les indications pour faciliter la thérapie manuelle. Les patients assisteront à 8 à 16 séances individuelles de 45 minutes sur une période de 3 mois. Les séances suivront une approche standardisée mais seront individualisées pour répondre aux besoins spécifiques du patient en fonction de son mode de vie, de son niveau de forme physique et de ses caractéristiques cliniques. Le programme d'exercices comprendra trois parties : 1) éducation, 2) exercices supervisés et 3) exercices à domicile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOULEUR BASSE DU DOS ÉVALUÉE PAR LE PATIENT
Délai: 3 et 12 mois
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Les patients seront invités à évaluer leur lombalgie typique au cours de la dernière semaine sur une échelle d'évaluation numérique à 11 cases (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible).
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3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 3 et 12 mois
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L'incapacité sera mesurée à l'aide de l'échelle Roland-Morris-18, un questionnaire en 18 points qui mesure le degré auquel la lombalgie limite les activités quotidiennes des patients
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3 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'instrument PedsQL à 23 items, qui est un questionnaire adapté au développement des personnes âgées de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans et qui mesure les domaines de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
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3 et 12 mois
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Satisfait des soins
Délai: 3 et 12 mois
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'un questionnaire en 7 points portant sur différents aspects des soins aux patients, notamment des informations sur la cause, le pronostic, les activités et la prévention.
D'autres aspects sont la préoccupation manifestée par le prestataire de soins, la qualité des recommandations et enfin une évaluation globale des soins.
Chaque question sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1=médiocre, 5=excellent).
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3 et 12 mois
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Amélioration évaluée par le patient
Délai: 3 et 12 mois
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Les patients seront invités à comparer leur état de lombalgie à ce qu'il était avant le traitement de l'étude sur une échelle de 9 points (100 % pire à 100 % meilleur).
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3 et 12 mois
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Satisfaction du gardien à l'égard des soins
Délai: 3 et 12 mois
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'un questionnaire en 5 points portant sur la préoccupation manifestée par le prestataire de soins, la qualité des recommandations et enfin une note globale des soins.
Chaque question sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1=médiocre, 5=excellent).
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3 et 12 mois
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Impression d'amélioration du gardien
Délai: 3 et 12 mois
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Les tuteurs seront invités à comparer l'état de douleur lombaire de leur enfant à ce qu'il était avant le traitement de l'étude sur une échelle de 9 points (100 % pire à 100 % meilleur).
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3 et 12 mois
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Gamme de mouvement lombaire
Délai: 3 et 6 mois
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Le mouvement de la colonne vertébrale lombaire sera évalué à l'aide de l'analyseur de mouvement de la colonne vertébrale Zebris CMS-HS pour (1) les amplitudes de mouvement maximales dans les plans sagittal, coronal et axial et (2) les vitesses et accélérations maximales et moyennes dans les plans sagittal, coronal et axial. avions du neutre aux fins de gamme.
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3 et 6 mois
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Endurance musculaire lombaire
Délai: 3 et 6 mois
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Les examinateurs en aveugle mesureront l'endurance musculaire des fléchisseurs du tronc, des fléchisseurs latéraux et des extenseurs.
Plus précisément, les extenseurs du tronc seront mesurés avec le test de Biering-Sorensen couramment utilisé et les fléchisseurs seront évalués à l'aide des protocoles décrits par McGill.
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3 et 6 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 3 et 6 mois
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L'activité physique sera mesurée en faisant porter aux participants un accéléromètre GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) pendant 7 jours consécutifs.
Le GT1M est un accéléromètre à capteur de mouvement électronique.
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3 et 6 mois
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Attentes
Délai: Ligne de base
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Les attentes seront évaluées avant le traitement sur la base de questions qui ont été utilisées dans des études précédentes par les enquêteurs.
Avant la randomisation, les patients seront invités à évaluer l'utilité qu'ils pensent de chaque traitement sur une échelle de 11 cases (0 = pas du tout utile, 10 = extrêmement utile).
On leur demandera également s'ils avaient le choix, quel traitement choisiraient-ils.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18HP15124
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