Quiropraxia e Exercício para Dor Lombar em Adolescentes
Pesquisas recentes confirmaram que a dor lombar (LBP) é um problema de saúde significativo não apenas para adultos, mas também para crianças e adolescentes. Dados os enormes custos sociais e econômicos associados à lombalgia, é fundamental que sejam feitas tentativas para diminuir o fardo da lombalgia para os pacientes e para a sociedade.
O objetivo principal deste projeto é determinar a eficácia clínica relativa de 3 meses de tratamento quiroprático e exercício supervisionado versus exercício supervisionado em 184 adolescentes com recorrência subaguda ou lombalgia crônica. A eficácia relativa será avaliada a curto, médio e longo prazo usando a dor como medida de desfecho primário. Os objetivos secundários são avaliar as diferenças do grupo na incapacidade auto-relatada pelo paciente, qualidade de vida, melhora percebida, satisfação, níveis de atividade, movimento dinâmico lombar e resistência muscular do tronco. As percepções dos pacientes e cuidadores sobre o tratamento por meio de entrevistas qualitativas também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado (ECR) de dois locais, prospectivo, de grupos paralelos, cego para observadores. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica relativa de 1) tratamento quiroprático e exercício supervisionado; e 2) exercício supervisionado em adolescentes com lombalgia recorrente subaguda (2-12 semanas de duração) ou lombalgia crônica (>12 semanas de duração).
Um total de 184 participantes de 12 a 18 anos de idade será recrutado nas cidades gêmeas de Minneapolis/St.Paul e nas áreas metropolitanas de Portland para as clínicas de pesquisa da Northwestern Health Sciences University (NWHSU) e da University of Western States Portland (UWS) . As medidas de coleta de dados e os protocolos de estudo serão padronizados entre os locais. O Escritório de Gerenciamento de Dados em NWHSU servirá como o centro central de coordenação de dados, com uma interface baseada na web para manipulação centralizada de dados e designação de tratamento.
As medidas de resultado auto-relatadas avaliando dor e incapacidade serão coletadas no início do estudo, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses após a randomização. Além disso, qualidade de vida, melhora e satisfação serão medidas nos meses 3, 6 e 12. Medidas objetivas de resultados, incluindo movimento dinâmico lombar e resistência muscular do tronco, serão avaliadas por examinadores cegos na linha de base e na fase pós-tratamento (3 e 6 meses). Os pacientes usarão acelerômetros nos 7 dias anteriores às visitas de acompanhamento nos meses 3 e 6. Entrevistas qualitativas com pacientes avaliando as percepções de cuidado do paciente e do cuidador também serão realizadas aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloominton, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- University of Western States
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos de idade
- Plano estável de medicamentos prescritos (sem alterações nos medicamentos prescritos que afetam a dor musculoesquelética no mês anterior)
- Queixa principal de lombalgia > 3 na escala de 0 a 10
Qualquer:
- Dor lombar subaguda recorrente definida como episódio atual de 2 a 12 semanas de duração E pelo menos 10 dias adicionais de dor nas costas no último ano OU
- Dor lombar crônica definida como episódio atual > 12 semanas de duração
Critério de exclusão:
- Tratamento quiroprático ou terapia de exercícios no mês anterior
- Tratamento contínuo para dor lombar por outros profissionais de saúde
- Outras condições graves de saúde física ou mental (por exemplo, diabetes, câncer, etc.)
- Contra-indicações para estudar terapias, incluindo hérnia de disco aguda, espondilólise, espondilolitese ou artrites inflamatórias
- Síndrome de hipermobilidade articular benigna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
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Os pacientes participarão de 8 a 16 sessões individuais de 45 minutos ao longo de 3 meses.
As sessões seguirão uma abordagem padronizada, mas serão individualizadas para atender às necessidades do paciente, específicas para seu estilo de vida, nível de condicionamento físico e características clínicas.
O programa de exercícios será composto de três partes: 1) educação, 2) exercícios supervisionados e 3) exercícios em casa.
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Experimental: Quiropraxia + Exercício
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O tratamento incluirá de oito a 16 tratamentos fornecidos durante o período de 12 semanas. Cada visita de tratamento durará de 10 a 20 minutos e consistirá em mobilização e manipulação manual da coluna vertebral. Técnicas leves de tecidos moles (ou seja, alongamento muscular ativo e passivo, compressas quentes e frias e compressão isquêmica de pontos dolorosos) serão usadas conforme indicado para facilitar a terapia manual. Os pacientes participarão de 8 a 16 sessões individuais de 45 minutos ao longo de 3 meses. As sessões seguirão uma abordagem padronizada, mas serão individualizadas para atender às necessidades do paciente, específicas para seu estilo de vida, nível de condicionamento físico e características clínicas. O programa de exercícios será composto de três partes: 1) educação, 2) exercícios supervisionados e 3) exercícios em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOR LOMBAR AVALIADA PELO PACIENTE
Prazo: 3 e 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor lombar típica na última semana em uma escala de classificação numérica de 11 caixas (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
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3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 3 e 12 meses
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A incapacidade será medida com a Escala Roland-Morris-18, um questionário de 18 itens que mede o grau em que a dor lombar restringe as atividades diárias dos pacientes
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3 e 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
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Medido usando o instrumento PedsQL de 23 itens, que é um questionário adequado ao desenvolvimento para indivíduos de 8 a 12 e 13 a 18 anos de idade e mede os domínios de funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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3 e 12 meses
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Satisfação com cuidado
Prazo: 3 e 12 meses
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A satisfação será medida com um questionário de 7 itens abordando diferentes aspectos do atendimento ao paciente, incluindo informações sobre causa, prognóstico, atividades e prevenção.
Outros aspectos são a preocupação demonstrada pelo prestador de cuidados, a qualidade das recomendações e, finalmente, uma avaliação geral do atendimento.
Cada questão será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1=ruim, 5=excelente).
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3 e 12 meses
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Melhoria avaliada pelo paciente
Prazo: 3 e 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a comparar sua condição de dor lombar com o que era antes do tratamento do estudo em uma escala de 9 pontos (100% pior a 100% melhor).
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3 e 12 meses
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Satisfação do tutor com o cuidado
Prazo: 3 e 12 meses
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A satisfação será medida com um questionário de 5 itens abordando a preocupação demonstrada pelo prestador de cuidados, a qualidade das recomendações e, finalmente, uma classificação geral do atendimento.
Cada questão será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1=ruim, 5=excelente).
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3 e 12 meses
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Impressão de Melhoria do Guardião
Prazo: 3 e 12 meses
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Os responsáveis serão solicitados a comparar a condição de dor lombar de seus filhos com o que era antes do tratamento do estudo em uma escala de 9 pontos (100% pior a 100% melhor).
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3 e 12 meses
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Amplitude de Movimento Lombar
Prazo: 3 e 6 meses
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O movimento da coluna lombar será avaliado usando o Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer para (1) amplitudes máximas de movimento nos planos sagital, coronal e axial e (2) velocidades e acelerações máximas e médias nos planos sagital, coronal e axial planos de neutro para gamas finais.
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3 e 6 meses
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Resistência muscular lombar
Prazo: 3 e 6 meses
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Examinadores cegos medirão a resistência muscular dos flexores do tronco, flexores laterais e extensores.
Especificamente, os extensores do tronco serão medidos com o comumente usado Teste de Biering-Sorensen e os flexores serão avaliados usando protocolos descritos por McGill.
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3 e 6 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3 e 6 meses
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A atividade física será medida fazendo com que os participantes usem um acelerômetro GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) por 7 dias consecutivos.
O GT1M é um acelerômetro de sensor de movimento eletrônico.
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3 e 6 meses
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Expectativas
Prazo: Linha de base
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As expectativas serão avaliadas antes do tratamento com base em perguntas que foram usadas em estudos anteriores pelos investigadores.
Antes da randomização, os pacientes serão solicitados a classificar o quão útil eles acreditam que cada tratamento seja em uma escala de 11 caixas (0 = nada útil, 10 = extremamente útil).
Eles também serão questionados se tivessem escolha, qual tratamento escolheriam.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HP15124
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