Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiropraktika és gyakorlat serdülők derékfájdalmára

2014. január 30. frissítette: Northwestern Health Sciences University

A legújabb kutatások megerősítették, hogy a deréktáji fájdalom (LBP) nemcsak a felnőttek, hanem a gyermekek és serdülők számára is jelentős egészségügyi probléma. Tekintettel az LBP-vel kapcsolatos hatalmas társadalmi és gazdasági költségekre, kulcsfontosságú, hogy kísérleteket tegyenek a betegek és a társadalom LBP terheinek csökkentésére.

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy meghatározza a 3 hónapig tartó kiropraktikai ellátás és felügyelt testmozgás relatív klinikai hatékonyságát a felügyelt testmozgással szemben 184, szubakut recidiváló vagy krónikus LBP-ben szenvedő serdülőnél. A relatív hatékonyságot rövid, középső és hosszú távon értékelik a fájdalom, mint elsődleges eredménymérő segítségével. A másodlagos célok a csoportok közötti különbségek felmérése a betegek saját bevallása szerinti fogyatékossága, életminősége, észlelt javulás, elégedettség, aktivitási szint, ágyéki dinamikus mozgás és törzsizom állóképesség tekintetében. A betegek és a gondozók kvalitatív interjúk segítségével történő kezelésről alkotott képét is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy két helyszínes, prospektív, párhuzamos csoportos, megfigyelő-vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). E tanulmány célja az, hogy meghatározza a 1) kiropraktikai ellátás és a felügyelt testmozgás relatív klinikai hatékonyságát; és 2) felügyelt testmozgás serdülőknél szubakut visszatérő LBP-ben (2-12 hetes időtartam) vagy krónikus LBP-ben (>12 hetes időtartam).

Összesen 184, 12-18 éves résztvevőt vesznek fel Minneapolis/St. Paul és Portland nagyvárosi ikervárosaiból a Northwestern Health Sciences University (NWHSU) és a University of Western States Portland (UWS) kutatási klinikáiba. . Az adatgyűjtési intézkedéseket és a vizsgálati protokollokat minden telephelyen szabványosítják. Központi adatkoordinációs központként az ÁNTSZ Adatkezelési Iroda szolgál majd, webes felülettel a központosított adatkezeléshez és kezelési megbízáshoz.

A fájdalom és a fogyatékosság értékelésére vonatkozó önbevallásos eredménymérőket a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónappal a randomizálás után gyűjtik össze. Ezen túlmenően az életminőséget, a javulást és az elégedettséget a 3., 6. és 12. hónapban mérik. Az objektív eredménymérőket, beleértve az ágyéki dinamikus mozgást és a törzsizom állóképességét, vak vizsgálók fogják értékelni a kiindulási és a kezelés utáni szakaszban (3. és 6.). hónapok). A betegek a 3. és 6. hónapban a nyomon követési látogatásokat megelőző 7 napon keresztül gyorsulásmérőt viselnek. 3 és 6 hónapos korban kvalitatív páciensinterjúkra is sor kerül, amelyek felmérik a betegek és a gondozók ellátásról alkotott véleményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • University of Western States

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves korig
  • Stabil vényköteles gyógyszerterv (nem változott az előző hónapban a mozgásszervi fájdalmat befolyásoló vényköteles gyógyszerekben)
  • Elsődleges panasz derékfájás > 3 a 0-tól 10-ig terjedő skálán

Bármelyik:

  • Ismétlődő, szubakut derékfájdalom, amely 2-12 hetes aktuális epizódként definiálva ÉS legalább további 10 nap hátfájás az elmúlt évben VAGY
  • Krónikus derékfájdalom definíció szerint a jelenlegi epizód >12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Kiropraktikai ellátás vagy testmozgás az előző hónapban
  • Derékfájás folyamatos kezelése más egészségügyi szolgáltatók által
  • Egyéb súlyos testi vagy mentális egészségügyi állapotok (például cukorbetegség, rák stb.)
  • Ellenjavallatok olyan terápiák tanulmányozásához, mint az akut porckorongsérv, spondylolysis, spondylolithesis vagy gyulladásos ízületi gyulladás
  • Jóindulatú ízületi hipermobilitás szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Egyéb: Gyakorlat
A betegek 8-16, egy-egy, 45 perces ülésen vesznek részt 3 hónapon keresztül. Az ülések standardizált megközelítést követnek, de személyre szabottak, hogy megfeleljenek a páciens életmódjának, edzettségi szintjének és klinikai jellemzőinek. Az edzésprogram három részből áll: 1) oktatás, 2) felügyelt gyakorlat és 3) otthoni gyakorlat.
Kísérleti: Kiropraktika + gyakorlat
Egyéb: Kiropraktika + gyakorlat

A kezelés nyolc-tizenhat kezelést foglal magában a 12 hetes időszak alatt. Minden kezelési látogatás 10-20 percig tart, és kézi gerincmanipulációból és mobilizálásból áll. Könnyű lágyszöveti technikákat (azaz aktív és passzív izomfeszítést, meleg és hideg pakolásokat, valamint a érzékeny pontok ischaemiás kompresszióját) alkalmazzák a jelzett módon a manuális terápia megkönnyítésére.

A betegek 8-16, egy-egy, 45 perces ülésen vesznek részt 3 hónapon keresztül. Az ülések standardizált megközelítést követnek, de személyre szabottak, hogy megfeleljenek a páciens életmódjának, edzettségi szintjének és klinikai jellemzőinek. Az edzésprogram három részből áll: 1) oktatás, 2) felügyelt gyakorlat és 3) otthoni gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BETEG BESZÁMOLÓ DERÉKFÁJDALOM
Időkeret: 3 és 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tipikus derékfájdalmaikat az elmúlt héten egy 11 mezős numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
3 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 3 és 12 hónap
A fogyatékosságot a Roland-Morris-18 Skálával mérik, egy 18 tételből álló kérdőívvel, amely azt méri, hogy a derékfájás milyen mértékben korlátozza a betegek napi tevékenységét.
3 és 12 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 és 12 hónap
A mérés a 23 tételes PedsQL műszerrel történik, amely egy fejlődési szempontból megfelelő kérdőív 8-12 és 13-18 éves korosztály számára, és fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működési területeket mér.
3 és 12 hónap
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az elégedettséget egy 7 tételből álló kérdőívvel mérik, amely a betegellátás különböző szempontjaira vonatkozik, beleértve az okokra, prognózisokra, tevékenységekre és megelőzésre vonatkozó információkat. További szempontok a gondozó által tanúsított aggodalmak, az ajánlások minősége és végül az ellátás általános értékelése. Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk (1=rossz, 5=kiváló).
3 és 12 hónap
A betegek által értékelt javulás
Időkeret: 3 és 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy hasonlítsák össze derékfájásuk állapotát a vizsgálati kezelés előtti állapottal egy 9 fokú skálán (100%-tól rosszabbtól 100%-ig jobb).
3 és 12 hónap
A gondnok elégedettsége a gondoskodással
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az elégedettséget egy 5 pontból álló kérdőívvel mérik, amely az ápoló által mutatott aggodalmakra, az ajánlások minőségére és végül az ellátás általános értékelésére vonatkozik. Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk (1=rossz, 5=kiváló).
3 és 12 hónap
A Guardian benyomása a fejlesztésről
Időkeret: 3 és 12 hónap
A gondviselőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze gyermekük derékfájásának állapotát a vizsgálati kezelés előtti állapottal egy 9-pontos skálán (100%-tól rosszabbtól 100%-ig jobbig).
3 és 12 hónap
Az ágyéki mozgástartomány
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az ágyéki gerinc mozgását a Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer segítségével értékeljük ki (1) a szagittális, koronális és axiális síkban történő maximális mozgástartományok és (2) maximális és átlagos sebességek és gyorsulások szagittális, koronális és axiális síkban történő meghatározására. síkok semlegestől a végtartományig.
3 és 6 hónap
Az ágyéki izmok állóképessége
Időkeret: 3 és 6 hónap
A vak vizsgálók a törzshajlítók, az oldalhajlítók és az extensorok izomállóságát mérik. Pontosabban, a törzsfeszítőket az általánosan használt Biering-Sorensen teszttel mérik, a hajlítóizmokat pedig a McGill által leírt protokollok segítségével.
3 és 6 hónap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 és 6 hónap
A fizikai aktivitás mérése úgy történik, hogy a résztvevők GT1M gyorsulásmérőt (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) viselnek 7 egymást követő napon. A GT1M egy elektronikus mozgásérzékelős gyorsulásmérő.
3 és 6 hónap
Elvárások
Időkeret: Alapvonal
Az elvárásokat a kezelés előtt értékelik a vizsgálók által a korábbi vizsgálatok során használt kérdések alapján. A véletlen besorolás előtt a betegeket felkérik arra, hogy értékeljék, mennyire hasznosnak tartják az egyes kezeléseket egy 11-es skálán (0 = egyáltalán nem hasznos, 10 = rendkívül hasznos). Azt is megkérdezik tőlük, hogy választhatnak-e, melyik kezelést választanák.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern Health Sciences University

Együttműködők

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18HP15124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel