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Chiropratica ed esercizio per la lombalgia negli adolescenti

30 gennaio 2014 aggiornato da: Northwestern Health Sciences University

Recenti ricerche hanno confermato che la lombalgia (LBP) è un problema di salute significativo non solo per gli adulti, ma anche per bambini e adolescenti. Dati gli enormi costi sociali ed economici associati al LBP, è fondamentale tentare di ridurre l'onere del LBP per i pazienti e la società.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'efficacia clinica relativa di 3 mesi di cura chiropratica ed esercizio supervisionato rispetto all'esercizio supervisionato in 184 adolescenti con LBP ricorrente subacuto o cronico. L'efficacia relativa sarà valutata a breve, medio e lungo termine utilizzando il dolore come misura di esito primaria. Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze di gruppo nella disabilità auto-riferita del paziente, nella qualità della vita, nel miglioramento percepito, nella soddisfazione, nei livelli di attività, nel movimento dinamico lombare e nella resistenza dei muscoli del tronco. Verranno valutate anche le percezioni del trattamento da parte dei pazienti e dei caregiver mediante interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) in due siti, prospettico, a gruppi paralleli, in cieco per l'osservatore. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia clinica relativa di 1) cura chiropratica ed esercizio supervisionato; e 2) esercizio supervisionato in adolescenti con LBP ricorrente subacuto (durata 2-12 settimane) o LBP cronico (durata > 12 settimane).

Un totale di 184 partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni sarà reclutato dalle aree metropolitane di Twin Cities di Minneapolis/St.Paul e Portland alle cliniche di ricerca della Northwestern Health Sciences University (NWHSU) e della University of Western States Portland (UWS) . Le misure di raccolta dei dati e i protocolli di studio saranno standardizzati tra i siti. L'Office of Data Management presso NWHSU fungerà da centro centrale di coordinamento dei dati, con un'interfaccia basata sul Web per la gestione centralizzata dei dati e l'assegnazione del trattamento.

Le misure di esito auto-riferite che valutano il dolore e la disabilità, saranno raccolte al basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Inoltre, la qualità della vita, il miglioramento e la soddisfazione saranno misurati ai mesi 3, 6 e 12. Le misure di esito oggettivo, tra cui il movimento dinamico lombare e la resistenza dei muscoli del tronco, saranno valutate da esaminatori in cieco al basale e nella fase post-trattamento (3 e 6 mesi). I pazienti indosseranno accelerometri per i 7 giorni precedenti le visite di follow-up per i mesi 3 e 6. A 3 e 6 mesi saranno inoltre condotte interviste qualitative ai pazienti per valutare le percezioni dell'assistenza da parte del paziente e del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • University of Western States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni
  • Piano stabile di prescrizione di farmaci (nessuna modifica della prescrizione di farmaci che influisce sul dolore muscoloscheletrico nel mese precedente)
  • Disturbo primario di lombalgia > 3 su una scala da 0 a 10

O:

  • Lombalgia subacuta ricorrente definita come episodio in corso della durata di 2-12 settimane E almeno altri 10 giorni di mal di schiena nell'ultimo anno OPPURE
  • Lombalgia cronica definita come episodio in corso > 12 settimane di durata

Criteri di esclusione:

  • Cura chiropratica o terapia fisica nel mese precedente
  • Trattamento in corso per la lombalgia da parte di altri operatori sanitari
  • Altre gravi condizioni di salute fisica o mentale (ad esempio diabete, cancro, ecc.)
  • Controindicazioni allo studio di terapie tra cui ernia del disco acuta, spondilolisi, spondilolitesi o artriti infiammatorie
  • Sindrome da ipermobilità articolare benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Altro: Esercizio
I pazienti parteciperanno da 8 a 16 sessioni individuali di 45 minuti nel corso di 3 mesi. Le sessioni seguiranno un approccio standardizzato ma saranno individualizzate per soddisfare le esigenze del paziente specifiche per il loro stile di vita, livello di forma fisica e caratteristiche cliniche. Il programma di esercizi sarà composto da tre parti: 1) istruzione, 2) esercizio supervisionato e 3) esercizio a casa.
Sperimentale: Chiropratica + Esercizio
Altro: Chiropratica + Esercizio

Il trattamento includerà da otto a 16 trattamenti forniti nel periodo di 12 settimane. Ogni visita di trattamento durerà dai 10 ai 20 minuti e consisterà nella manipolazione e mobilizzazione spinale manuale. Verranno utilizzate tecniche leggere dei tessuti molli (ad es. Stretching muscolare attivo e passivo, impacchi caldi e freddi e compressione ischemica dei punti dolenti) come indicato per facilitare la terapia manuale.

I pazienti parteciperanno da 8 a 16 sessioni individuali di 45 minuti nel corso di 3 mesi. Le sessioni seguiranno un approccio standardizzato ma saranno individualizzate per soddisfare le esigenze del paziente specifiche per il loro stile di vita, livello di forma fisica e caratteristiche cliniche. Il programma di esercizi sarà composto da tre parti: 1) istruzione, 2) esercizio supervisionato e 3) esercizio a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOLORE LOMBARE VALUTATO DAL PAZIENTE
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro tipico dolore lombare nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica di 11 caselle (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile).
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La disabilità sarà misurata con la scala Roland-Morris-18, un questionario di 18 voci che misura il grado in cui la lombalgia limita le attività quotidiane dei pazienti
3 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Misurato utilizzando lo strumento PedsQL a 23 voci che è un questionario appropriato per lo sviluppo per individui di età compresa tra 8-12 e 13-18 anni e misura i domini del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
3 e 12 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La soddisfazione sarà misurata con un questionario di 7 domande che affronta diversi aspetti della cura del paziente, comprese le informazioni relative a causa, prognosi, attività e prevenzione. Altri aspetti sono la preoccupazione mostrata dall'operatore sanitario, la qualità delle raccomandazioni e infine una valutazione complessiva dell'assistenza. Ogni domanda sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1=scarso, 5=ottimo).
3 e 12 mesi
Miglioramento valutato dal paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di confrontare la loro condizione di lombalgia con quella che era prima del trattamento in studio su una scala a 9 punti (da 100% peggiore a 100% migliore).
3 e 12 mesi
Soddisfazione del tutore per la cura
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La soddisfazione sarà misurata con un questionario di 5 domande che affronta le preoccupazioni mostrate dall'operatore sanitario, la qualità delle raccomandazioni e infine una valutazione complessiva dell'assistenza. Ogni domanda sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1=scarso, 5=ottimo).
3 e 12 mesi
L'impressione del Guardiano del Miglioramento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Ai tutori verrà chiesto di confrontare la condizione di lombalgia del loro bambino con quella che era prima del trattamento in studio su una scala a 9 punti (da 100% peggiore a 100% migliore).
3 e 12 mesi
Gamma di movimento lombare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il movimento spinale lombare sarà valutato utilizzando l'analizzatore di movimento della colonna vertebrale Zebris CMS-HS per (1) intervalli massimi di movimento nei piani sagittale, coronale e assiale e (2) velocità e accelerazioni massime e medie nei piani sagittale, coronale e assiale aerei da neutrale a end-range.
3 e 6 mesi
Resistenza muscolare lombare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Gli esaminatori in cieco misureranno la resistenza muscolare dei flessori del tronco, dei flessori laterali e degli estensori. In particolare, gli estensori del tronco saranno misurati con il test di Biering-Sorensen comunemente usato ei flessori saranno valutati utilizzando i protocolli descritti da McGill.
3 e 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata facendo indossare ai partecipanti un accelerometro GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) per 7 giorni consecutivi. Il GT1M è un accelerometro con sensore di movimento elettronico.
3 e 6 mesi
Aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative saranno valutate pre-trattamento sulla base di domande che sono state utilizzate in studi precedenti dagli investigatori. Prima della randomizzazione, ai pazienti verrà chiesto di valutare quanto utile ritengono che ogni trattamento sia su una scala di 11 caselle (0=per niente utile, 10=estremamente utile). Verrà anche chiesto loro se avevano una scelta, quale trattamento avrebbero scelto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HP15124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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