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청소년의 요통에 대한 카이로프랙틱 및 운동

2014년 1월 30일 업데이트: Northwestern Health Sciences University

최근 연구에서는 요통(LBP)이 성인뿐만 아니라 어린이와 청소년에게도 중요한 건강 문제임을 확인했습니다. LBP와 관련된 막대한 사회적, 경제적 비용을 감안할 때 환자와 사회의 LBP 부담을 줄이기 위한 시도가 중요합니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 아급성 재발성 또는 만성 LBP가 있는 184명의 청소년을 대상으로 3개월 간의 카이로프랙틱 치료 및 감독 운동 대 감독 운동의 상대적인 임상 효과를 결정하는 것입니다. 통증을 주요 결과 측정으로 사용하여 상대적 효과를 단기, 중기 및 장기로 평가합니다. 2차 목표는 환자가 스스로 보고한 장애, 삶의 질, 인식된 개선, 만족도, 활동 수준, 요추 동적 운동 및 몸통 근육 지구력의 그룹 차이를 평가하는 것입니다. 질적 인터뷰를 사용하여 환자 및 간병인의 치료 인식도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개 사이트, 전향적, 병렬 그룹, 관찰자 ​​맹검 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구의 목적은 1) 카이로프랙틱 치료와 지도 감독 운동의 상대적 임상 효과를 결정하는 것입니다. 및 2) 아급성 재발 요통(2-12주 지속) 또는 만성 요통(>12주 지속)이 있는 청소년의 감독 운동.

12-18세의 총 184명의 참가자는 미니애폴리스/세인트폴과 포틀랜드 대도시 지역에서 Northwestern Health Sciences University(NWHSU) 및 University of Western States Portland(UWS)의 연구 클리닉으로 모집됩니다. . 데이터 수집 측정 및 연구 프로토콜은 사이트 전체에서 표준화됩니다. NWHSU의 데이터 관리 사무소는 중앙 집중식 데이터 처리 및 치료 할당을 위한 웹 기반 인터페이스를 갖춘 중앙 데이터 조정 센터 역할을 할 것입니다.

통증 및 장애를 평가하는 자가 보고 결과 측정은 기준선, 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월에 수집됩니다. 또한 삶의 질, 개선 및 만족도는 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 요추의 동적 운동 및 몸통 근육 지구력을 포함한 객관적인 결과 측정은 기준선 및 치료 후 단계(3 및 6)에서 맹검 심사관에 의해 평가됩니다. 개월). 환자는 3개월 및 6개월 동안 추적 방문 전 7일 동안 가속도계를 착용합니다. 치료에 대한 환자 및 간병인의 인식을 평가하는 질적 환자 인터뷰도 3개월 및 6개월에 실시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, 미국, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • University of Western States

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-18세
  • 안정적인 처방약 계획(지난 달 근골격계 통증에 영향을 미치는 처방약 변경 없음)
  • 요통의 일차 호소 > 0~10 척도에서 3

어느 하나:

  • 재발성, 아급성 요통은 현재 2-12주 지속되고 지난 1년 동안 추가로 10일 이상의 요통으로 정의됨 또는
  • 현재 에피소드 >12주 기간으로 정의되는 만성 요통

제외 기준:

  • 지난 달 카이로프랙틱 치료 또는 운동 요법
  • 다른 의료 제공자에 의한 요통에 대한 지속적인 치료
  • 기타 심각한 신체적 또는 정신적 건강 상태(예: 당뇨병, 암 등)
  • 급성 추간판 탈출증, 척추분리증, 척추전방결석증 또는 염증성 관절염을 포함한 치료 요법 연구에 대한 금기
  • 양성 관절 과운동성 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연습
다른: 운동
환자들은 3개월 동안 8~16회 일대일 45분 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 표준화된 접근 방식을 따르지만 라이프스타일, 피트니스 수준 및 임상 특성에 특정한 환자의 요구를 충족하도록 개별화됩니다. 운동 프로그램은 1) 교육, 2) 감독 운동, 3) 가정 운동의 세 부분으로 구성됩니다.
실험적: 카이로프랙틱 + 운동
다른: 카이로프랙틱 + 운동

치료에는 12주 동안 8~16회 치료가 포함됩니다. 각 치료 방문은 10-20분 동안 지속되며 수동 척추 조작 및 가동으로 구성됩니다. 가벼운 연조직 기술(즉, 능동 및 수동 근육 스트레칭, 온찜질 및 냉찜질, 압통점의 허혈성 압박)은 도수 요법을 용이하게 하기 위해 표시된 대로 사용됩니다.

환자들은 3개월 동안 8~16회 일대일 45분 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 표준화된 접근 방식을 따르지만 라이프스타일, 피트니스 수준 및 임상 특성에 특정한 환자의 요구를 충족하도록 개별화됩니다. 운동 프로그램은 1) 교육, 2) 감독 운동, 3) 가정 운동의 세 부분으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등급 요통
기간: 3개월 및 12개월
환자는 지난 주 동안의 전형적인 요통을 11개의 상자 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 3개월 및 12개월
장애는 허리 통증이 환자의 일상 활동을 제한하는 정도를 측정하는 18개 항목 설문지인 Roland-Morris-18 Scale로 측정됩니다.
3개월 및 12개월
삶의 질
기간: 3개월 및 12개월
8-12세 및 13-18세 개인의 발달에 적합한 설문지인 23개 항목 PedsQL 도구를 사용하여 측정했으며 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역을 측정합니다.
3개월 및 12개월
배려에 대한 만족
기간: 3개월 및 12개월
만족도는 원인, 예후, 활동 및 예방에 관한 정보를 포함하여 환자 치료의 다양한 측면을 다루는 7개 항목 설문지로 측정됩니다. 다른 측면으로는 의료 제공자가 나타내는 우려 사항, 권장 사항의 품질 및 마지막으로 전반적인 치료 등급이 있습니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(1=나쁨, 5=우수)로 평가됩니다.
3개월 및 12개월
환자 평가 개선
기간: 3개월 및 12개월
환자는 자신의 요통 상태를 연구 치료 전과 비교하여 9점 척도(100% 악화에서 100% 향상)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
3개월 및 12개월
케어에 대한 보호자의 만족
기간: 3개월 및 12개월
만족도는 의료 제공자가 표시한 우려 사항, 권장 사항의 품질 및 마지막으로 전반적인 치료 등급을 다루는 5개 항목 설문지로 측정됩니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(1=나쁨, 5=우수)로 평가됩니다.
3개월 및 12개월
가디언 개선 소감
기간: 3개월 및 12개월
보호자는 자녀의 요통 상태를 연구 치료 전과 비교하여 9점 척도(100% 악화에서 100% 향상)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
3개월 및 12개월
요추 운동 범위
기간: 3개월 및 6개월
요추 척추 운동은 Zebris CMS-HS 척추 운동 분석기를 사용하여 (1) 시상면, 관상면 및 축면에서 최대 운동 범위 및 (2) 시상면, 관상면 및 축면에서 최대 및 평균 속도 및 가속도를 평가합니다. 중립에서 끝 범위까지의 평면.
3개월 및 6개월
요추 근육 지구력
기간: 3개월 및 6개월
맹검 검사관은 몸통 굴근, 측면 굴근 및 신근의 근지구력을 측정합니다. 구체적으로, 몸통 신근은 일반적으로 사용되는 Biering-Sorensen 테스트로 측정되고 굴근은 McGill이 설명한 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
3개월 및 6개월
신체 활동 수준
기간: 3개월 및 6개월
신체 활동은 참가자가 GT1M 가속도계(Actigraph, Inc., Pensacola, FL)를 연속 7일 동안 착용하도록 하여 측정됩니다. GT1M은 전자 모션 센서 가속도계입니다.
3개월 및 6개월
기대
기간: 기준선
연구자가 이전 연구에서 사용한 질문을 기반으로 치료 전 기대치를 평가할 것입니다. 무작위 배정 전에 환자는 각 치료가 얼마나 도움이 되는지 11 상자 척도(0=전혀 도움이 되지 않음, 10=매우 도움이 됨)로 평가하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 선택권이 있는지, 어떤 치료를 선택할 것인지 질문을 받을 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern Health Sciences University

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R18HP15124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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