Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka i ćwiczenia na ból krzyża u młodzieży

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Northwestern Health Sciences University

Ostatnie badania potwierdziły, że ból krzyża (LBP) jest istotnym problemem zdrowotnym nie tylko dla dorosłych, ale także dla dzieci i młodzieży. Biorąc pod uwagę ogromne koszty społeczne i ekonomiczne związane z LBP, niezwykle ważne jest podjęcie prób zmniejszenia obciążeń związanych z LBP dla pacjentów i społeczeństwa.

Głównym celem tego projektu jest określenie względnej skuteczności klinicznej 3 miesięcy opieki chiropraktycznej i nadzorowanych ćwiczeń w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami u nastolatków 184 z podostrym nawracającym lub przewlekłym LBP. Względna skuteczność zostanie oceniona w perspektywie krótko-, pośredniej i długoterminowej przy użyciu bólu jako głównej miary wyniku. Celem drugorzędnym jest ocena różnic między grupami pod względem zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności, jakości życia, postrzeganej poprawy, zadowolenia, poziomu aktywności, dynamicznego ruchu odcinka lędźwiowego i wytrzymałości mięśni tułowia. Ocenione zostanie również postrzeganie leczenia przez pacjentów i opiekunów za pomocą wywiadów jakościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, równoległym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną z zaślepieniem obserwatora (RCT). Celem tego badania jest określenie względnej skuteczności klinicznej 1) opieki chiropraktycznej i nadzorowanych ćwiczeń; oraz 2) nadzorowane ćwiczenia u młodzieży z podostrym nawracającym LBP (czas trwania 2-12 tygodni) lub przewlekłym LBP (czas trwania >12 tygodni).

Łącznie 184 uczestników w wieku 12-18 lat zostanie zrekrutowanych z miast partnerskich Minneapolis/St.Paul i obszarów metropolitalnych Portland do klinik badawczych na Northwestern Health Sciences University (NWHSU) i University of Western States Portland (UWS) . Środki gromadzenia danych i protokoły badań zostaną ujednolicone we wszystkich ośrodkach. Biuro Zarządzania Danymi w NWHSU będzie służyć jako centralne centrum koordynacji danych z interfejsem internetowym do scentralizowanej obsługi danych i przydzielania leczenia.

Samodzielnie zgłaszane miary wyników oceniające ból i niepełnosprawność zostaną zebrane na początku badania, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Ponadto jakość życia, poprawa i zadowolenie będą mierzone w miesiącach 3, 6 i 12. Obiektywne wskaźniki wyników, w tym dynamiczny ruch odcinka lędźwiowego i wytrzymałość mięśni tułowia, zostaną ocenione przez zaślepionych egzaminatorów w fazie wyjściowej i po leczeniu (3 i 6 miesiące). Pacjenci będą nosić akcelerometry przez 7 dni poprzedzających wizyty kontrolne przez miesiąc 3 i 6. Jakościowe wywiady z pacjentami oceniające postrzeganie opieki przez pacjenta i opiekuna zostaną również przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • University of Western States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-18 lat
  • Stabilny plan leków na receptę (brak zmian w lekach na receptę, które wpływają na ból mięśniowo-szkieletowy w poprzednim miesiącu)
  • Pierwotna skarga na ból krzyża > 3 w skali od 0 do 10

Albo:

  • Nawracający, podostry ból krzyża definiowany jako aktualny epizod trwający od 2 do 12 tygodni ORAZ co najmniej 10 dodatkowych dni bólu pleców w ciągu ostatniego roku LUB
  • Przewlekły ból krzyża zdefiniowany jako aktualny epizod trwający dłużej niż 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Chiropraktyka lub terapia ruchowa w poprzednim miesiącu
  • Trwające leczenie bólu krzyża przez innych pracowników służby zdrowia
  • Inne poważne schorzenia fizyczne lub psychiczne (na przykład cukrzyca, rak itp.)
  • Przeciwwskazania do badania terapii, w tym ostra przepuklina dysku, spondyloliza, kręgozmyk lub zapalne zapalenie stawów
  • Łagodny zespół hipermobilności stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Inny: Ćwiczenia
Pacjenci wezmą udział w 8 do 16 indywidualnych, 45-minutowych sesjach w ciągu 3 miesięcy. Sesje będą przebiegać zgodnie ze standardowym podejściem, ale będą zindywidualizowane, aby spełnić potrzeby pacjenta specyficzne dla jego stylu życia, poziomu sprawności i cech klinicznych. Program ćwiczeń będzie się składał z trzech części: 1) edukacja, 2) ćwiczenia nadzorowane i 3) ćwiczenia w domu.
Eksperymentalny: Chiropraktyka + ćwiczenia
Inny: Chiropraktyka + ćwiczenia

Leczenie obejmie od 8 do 16 zabiegów wykonywanych w okresie 12 tygodni. Każda wizyta terapeutyczna trwa od 10-20 minut i polega na manualnej manipulacji i mobilizacji kręgosłupa. Lekkie techniki tkanek miękkich (tj. czynne i bierne rozciąganie mięśni, gorące i zimne okłady oraz niedokrwienny ucisk punktów tkliwych) będą stosowane zgodnie ze wskazaniami w celu ułatwienia terapii manualnej.

Pacjenci wezmą udział w 8 do 16 indywidualnych, 45-minutowych sesjach w ciągu 3 miesięcy. Sesje będą przebiegać zgodnie ze standardowym podejściem, ale będą zindywidualizowane, aby spełnić potrzeby pacjenta specyficzne dla jego stylu życia, poziomu sprawności i cech klinicznych. Program ćwiczeń będzie się składał z trzech części: 1) edukacja, 2) ćwiczenia nadzorowane i 3) ćwiczenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BÓL KRĘGOSŁUPA OCENIONY PRZEZ PACJENTA
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę typowego bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia na 11-elementowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Roland-Morris-18 Scale, 18-punktowego kwestionariusza, który mierzy stopień, w jakim ból krzyża ogranicza codzienne czynności pacjentów
3 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 23-itemowego narzędzia PedsQL, które jest odpowiednim rozwojowo kwestionariuszem dla osób w wieku 8-12 i 13-18 lat i mierzy domeny funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
3 i 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego różnych aspektów opieki nad pacjentem, w tym informacji dotyczących przyczyny, rokowania, działań i profilaktyki. Inne aspekty to troska ze strony świadczeniodawcy, jakość zaleceń i wreszcie ogólna ocena opieki. Każde pytanie będzie oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=słaby, 5=doskonały).
3 i 12 miesięcy
Poprawa oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o porównanie swojego stanu bólu krzyża z tym, jaki był przed leczeniem w 9-punktowej skali (od 100% gorzej do 100% lepiej).
3 i 12 miesięcy
Zadowolenie opiekuna z opieki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 5-punktowego kwestionariusza dotyczącego troski zgłaszanej przez opiekuna, jakości zaleceń i wreszcie ogólnej oceny opieki. Każde pytanie będzie oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=słaby, 5=doskonały).
3 i 12 miesięcy
Wrażenie Guardiana na temat poprawy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Opiekunowie zostaną poproszeni o porównanie w 9-punktowej skali (od 100% gorszego do 100% lepszego) bólu krzyża ich dziecka z tym, co było przed badanym leczeniem.
3 i 12 miesięcy
Zakres ruchu lędźwiowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ruch kręgosłupa lędźwiowego zostanie oceniony za pomocą analizatora ruchu kręgosłupa Zebris CMS-HS dla (1) maksymalnych zakresów ruchu w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i osiowej oraz (2) maksymalnych i średnich prędkości i przyspieszeń w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i osiowej samoloty od neutralnych do końcowych zakresów.
3 i 6 miesięcy
Wytrzymałość mięśni lędźwiowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zaślepieni egzaminatorzy będą mierzyć wytrzymałość mięśni zginaczy tułowia, zginaczy bocznych i prostowników. W szczególności prostowniki tułowia zostaną zmierzone za pomocą powszechnie stosowanego testu Bieringa-Sorensena, a zginacze zostaną ocenione przy użyciu protokołów opisanych przez McGilla.
3 i 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez noszenie przez uczestników akcelerometru GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, Floryda) przez 7 kolejnych dni. GT1M to elektroniczny akcelerometr z czujnikiem ruchu.
3 i 6 miesięcy
Oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania zostaną ocenione przed leczeniem w oparciu o pytania, które zostały użyte przez badaczy we wcześniejszych badaniach. Przed randomizacją pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każde leczenie jest według nich pomocne w 11-elementowej skali (0=w ogóle nieprzydatne, 10=bardzo pomocne). Zostaną również zapytani, czy mieliby wybór, jakie leczenie by wybrali.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18HP15124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Chiropraktyka + ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj