Quiropráctica y ejercicio para el dolor lumbar en adolescentes
Investigaciones recientes han confirmado que el dolor lumbar (LBP) es un problema de salud importante no solo para adultos, sino también para niños y adolescentes. Dados los enormes costos sociales y económicos asociados con el dolor lumbar, es fundamental que se realicen intentos para disminuir la carga del dolor lumbar para los pacientes y la sociedad.
El objetivo principal de este proyecto es determinar la efectividad clínica relativa de 3 meses de cuidado quiropráctico y ejercicio supervisado versus ejercicio supervisado en 184 adolescentes con dolor lumbar subagudo recurrente o crónico. La eficacia relativa se evaluará a corto, medio y largo plazo utilizando el dolor como medida de resultado primaria. Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias de grupo en la discapacidad autoinformada por el paciente, la calidad de vida, la mejora percibida, la satisfacción, los niveles de actividad, el movimiento dinámico lumbar y la resistencia de los músculos del tronco. También se evaluarán las percepciones de los pacientes y cuidadores sobre el tratamiento mediante entrevistas cualitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, de grupos paralelos, observador ciego, de dos sitios. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia clínica relativa de 1) la atención quiropráctica y el ejercicio supervisado; y 2) ejercicio supervisado en adolescentes con dolor lumbar recurrente subagudo (2 a 12 semanas de duración) o dolor lumbar crónico (>12 semanas de duración).
Se reclutará un total de 184 participantes de 12 a 18 años de edad de las ciudades gemelas de Minneapolis/St.Paul y las áreas metropolitanas de Portland para las clínicas de investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud del Noroeste (NWHSU) y la Universidad de los Estados del Oeste de Portland (UWS) . Las medidas de recopilación de datos y los protocolos de estudio se estandarizarán en todos los sitios. La Oficina de Gestión de Datos en NWHSU servirá como el centro de coordinación de datos central, con una interfaz basada en web para el manejo centralizado de datos y la asignación de tratamiento.
Las medidas de resultado autoinformadas que evalúan el dolor y la discapacidad se recopilarán al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses después de la aleatorización. Además, la calidad de vida, la mejora y la satisfacción se medirán en los meses 3, 6 y 12. Examinadores cegados evaluarán las medidas de resultado objetivas, incluido el movimiento dinámico lumbar y la resistencia de los músculos del tronco, al inicio y en la fase posterior al tratamiento (3 y 6). meses). Los pacientes usarán acelerómetros durante los 7 días anteriores a las visitas de seguimiento de los meses 3 y 6. También se realizarán entrevistas cualitativas a los pacientes para evaluar las percepciones de los pacientes y los cuidadores sobre la atención a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloominton, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- University of Western States
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años de edad
- Plan de medicamentos recetados estable (sin cambios en los medicamentos recetados que afectan el dolor musculoesquelético en el mes anterior)
- Queja principal de dolor lumbar > 3 en una escala de 0 a 10
Cualquiera:
- Dolor lumbar subagudo recurrente definido como un episodio actual de 2 a 12 semanas de duración Y al menos 10 días adicionales de dolor de espalda en el último año O
- Dolor lumbar crónico definido como episodio actual > 12 semanas de duración
Criterio de exclusión:
- Atención quiropráctica o terapia de ejercicios en el mes anterior
- Tratamiento continuo para el dolor lumbar por parte de otros proveedores de atención médica
- Otras condiciones graves de atención de la salud física o mental (por ejemplo, diabetes, cáncer, etc.)
- Contraindicaciones para las terapias del estudio, incluida la hernia discal aguda, la espondilolisis, la espondilolitesis o las artritis inflamatorias
- Síndrome de hiperlaxitud articular benigna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio
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Los pacientes asistirán de 8 a 16 sesiones individuales de 45 minutos en el transcurso de 3 meses.
Las sesiones seguirán un enfoque estandarizado pero serán individualizadas para satisfacer las necesidades específicas del paciente según su estilo de vida, nivel de condición física y características clínicas.
El programa de ejercicio constará de tres partes: 1) educación, 2) ejercicio supervisado y 3) ejercicio en el hogar.
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Experimental: Quiropráctica + Ejercicio
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El tratamiento incluirá de ocho a 16 tratamientos proporcionados durante el período de 12 semanas. Cada visita de tratamiento durará de 10 a 20 minutos y consistirá en manipulación y movilización manual de la columna. Se utilizarán técnicas ligeras de tejidos blandos (es decir, estiramiento muscular activo y pasivo, compresas frías y calientes y compresión isquémica de los puntos sensibles) según se indique para facilitar la terapia manual. Los pacientes asistirán de 8 a 16 sesiones individuales de 45 minutos en el transcurso de 3 meses. Las sesiones seguirán un enfoque estandarizado pero serán individualizadas para satisfacer las necesidades específicas del paciente según su estilo de vida, nivel de condición física y características clínicas. El programa de ejercicio constará de tres partes: 1) educación, 2) ejercicio supervisado y 3) ejercicio en el hogar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DOLOR LUMBAR CLASIFICADO POR EL PACIENTE
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor lumbar típico durante la última semana en una escala de calificación numérica de 11 casillas (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La discapacidad se medirá con la Escala Roland-Morris-18, un cuestionario de 18 ítems que mide el grado en que el dolor lumbar restringe las actividades diarias de los pacientes.
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3 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Medido utilizando el instrumento PedsQL de 23 elementos, que es un cuestionario apropiado para el desarrollo de personas de 8 a 12 y de 13 a 18 años de edad y mide los dominios de funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
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3 y 12 meses
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La satisfacción se medirá con un cuestionario de 7 ítems que aborda diferentes aspectos de la atención del paciente, incluida información sobre la causa, el pronóstico, las actividades y la prevención.
Otros aspectos son la preocupación mostrada por el proveedor de atención, la calidad de las recomendaciones y, finalmente, una calificación general de la atención.
Cada pregunta será evaluada en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=pobre, 5=excelente).
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3 y 12 meses
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Mejora calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se les pedirá a los pacientes que comparen su condición de dolor lumbar con la que tenían antes del tratamiento del estudio en una escala de 9 puntos (100 % peor a 100 % mejor).
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3 y 12 meses
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Satisfacción del tutor con la atención
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La satisfacción se medirá con un cuestionario de 5 ítems que aborda la preocupación mostrada por el proveedor de atención, la calidad de las recomendaciones y, finalmente, una calificación general de la atención.
Cada pregunta será evaluada en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=pobre, 5=excelente).
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3 y 12 meses
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Impresión de mejora del guardián
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se les pedirá a los tutores que comparen la condición de dolor lumbar de su hijo con lo que era antes del tratamiento del estudio en una escala de 9 puntos (100 % peor a 100 % mejor).
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3 y 12 meses
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Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El movimiento de la columna lumbar se evaluará utilizando el Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer para (1) rangos máximos de movimiento en los planos sagital, coronal y axial y (2) velocidades y aceleraciones máximas y promedio en los planos sagital, coronal y axial. planos desde neutral hasta los rangos finales.
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3 y 6 meses
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Resistencia muscular lumbar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Examinadores cegados medirán la resistencia muscular de los flexores del tronco, flexores laterales y extensores.
Específicamente, los extensores del tronco se medirán con la prueba Biering-Sorensen de uso común y los flexores se evaluarán utilizando los protocolos descritos por McGill.
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3 y 6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La actividad física se medirá haciendo que los participantes usen un acelerómetro GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) durante 7 días consecutivos.
El GT1M es un acelerómetro electrónico con sensor de movimiento.
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3 y 6 meses
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Expectativas
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas se evaluarán antes del tratamiento en función de las preguntas que los investigadores hayan utilizado en estudios anteriores.
Antes de la aleatorización, se les pedirá a los pacientes que califiquen qué tan útil creen que es cada tratamiento en una escala de 11 casillas (0 = nada útil, 10 = extremadamente útil).
También se les preguntará si tienen otra opción, qué tratamiento elegirían.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18HP15124
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