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Chiropraktik und Bewegung bei Rückenschmerzen bei Jugendlichen

30. Januar 2014 aktualisiert von: Northwestern Health Sciences University

Neuere Forschungsergebnisse haben bestätigt, dass Schmerzen im unteren Rücken nicht nur für Erwachsene, sondern auch für Kinder und Jugendliche ein erhebliches Gesundheitsproblem darstellen. Angesichts der enormen sozialen und wirtschaftlichen Kosten, die mit LBP verbunden sind, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Versuche unternommen werden, die Belastung durch LBP für Patienten und die Gesellschaft zu verringern.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die relative klinische Wirksamkeit von 3 Monaten chiropraktischer Behandlung und überwachtem Training im Vergleich zu überwachtem Training bei 184 Jugendlichen mit subakutem rezidivierendem oder chronischem LBP zu bestimmen. Die relative Wirksamkeit wird kurz-, mittel- und langfristig anhand von Schmerzen als primärem Ergebnismaß bewertet. Sekundäre Ziele bestehen darin, Gruppenunterschiede in Bezug auf die vom Patienten selbst gemeldete Behinderung, die Lebensqualität, die wahrgenommene Verbesserung, die Zufriedenheit, das Aktivitätsniveau, die dynamische Bewegung der Lendenwirbelsäule und die Ausdauer der Rumpfmuskulatur zu bewerten. Mithilfe qualitativer Interviews wird auch die Wahrnehmung der Behandlung durch Patienten und Betreuer beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) mit zwei Standorten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die relative klinische Wirksamkeit von 1) Chiropraktik und überwachtem Training zu bestimmen; und 2) überwachtes Training bei Jugendlichen mit subakutem rezidivierendem LBP (Dauer 2–12 Wochen) oder chronischem LBP (Dauer > 12 Wochen).

Insgesamt werden 184 Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren aus den Partnerstädten Minneapolis/St.Paul und den Metropolregionen Portland für die Forschungskliniken der Northwestern Health Sciences University (NWHSU) und der University of Western States Portland (UWS) rekrutiert. . Datenerfassungsmaßnahmen und Studienprotokolle werden standortübergreifend standardisiert. Das Büro für Datenmanagement an der NWHSU wird als zentrales Datenkoordinierungszentrum mit einer webbasierten Schnittstelle für die zentrale Datenverarbeitung und Behandlungszuweisung fungieren.

Selbstberichtete Ergebnismaße zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen werden zu Studienbeginn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben. Darüber hinaus werden Lebensqualität, Verbesserung und Zufriedenheit in den Monaten 3, 6 und 12 gemessen. Objektive Ergebnismessungen, einschließlich der dynamischen Bewegung der Lendenwirbelsäule und der Ausdauer der Rumpfmuskulatur, werden von verblindeten Prüfern zu Studienbeginn und in der Nachbehandlungsphase (3 und 6) bewertet Monate). Die Patienten tragen in den 7 Tagen vor den Nachuntersuchungen in den Monaten 3 und 6 Beschleunigungsmesser. Qualitative Patienteninterviews zur Beurteilung der Wahrnehmung der Pflege durch Patienten und Pflegekräfte werden ebenfalls nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • University of Western States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-18 Jahre alt
  • Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente (keine Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Schmerzen im Bewegungsapparat beeinflussen, im Vormonat)
  • Hauptbeschwerde: Schmerzen im unteren Rücken > 3 auf einer Skala von 0 bis 10

Entweder:

  • Wiederkehrende, subakute Schmerzen im unteren Rücken, definiert als aktuelle Episode von 2–12 Wochen Dauer UND mindestens weitere 10 Tage Rückenschmerzen im vergangenen Jahr ODER
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken, definiert als aktuelle Episode mit einer Dauer von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Chiropraktische Behandlung oder Bewegungstherapie im Vormonat
  • Laufende Behandlung von Rückenschmerzen durch andere Gesundheitsdienstleister
  • Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Gesundheitsprobleme (z. B. Diabetes, Krebs usw.)
  • Kontraindikationen für Studientherapien, einschließlich akuter Bandscheibenvorfall, Spondylolyse, Spondylolithese oder entzündliche Arthritiden
  • Gutartiges Gelenkhypermobilitätssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Übung
Sonstiges: Übung
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von drei Monaten an 8 bis 16 45-minütigen Einzelsitzungen teil. Die Sitzungen folgen einem standardisierten Ansatz, werden jedoch individualisiert, um den Bedürfnissen des Patienten im Hinblick auf seinen Lebensstil, sein Fitnessniveau und seine klinischen Merkmale gerecht zu werden. Das Übungsprogramm besteht aus drei Teilen: 1) Schulung, 2) beaufsichtigtes Training und 3) Heimtraining.
Experimental: Chiropraktik + Bewegung
Sonstiges: Chiropraktik + Bewegung

Die Behandlung umfasst acht bis 16 Behandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Jeder Behandlungsbesuch dauert 10 bis 20 Minuten und besteht aus manueller Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule. Zur Erleichterung der manuellen Therapie werden je nach Indikation leichte Weichteiltechniken (d. h. aktive und passive Muskeldehnung, Heiß- und Kaltpackungen sowie ischämische Kompression empfindlicher Punkte) eingesetzt.

Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von drei Monaten an 8 bis 16 45-minütigen Einzelsitzungen teil. Die Sitzungen folgen einem standardisierten Ansatz, werden jedoch individualisiert, um den Bedürfnissen des Patienten im Hinblick auf seinen Lebensstil, sein Fitnessniveau und seine klinischen Merkmale gerecht zu werden. Das Übungsprogramm besteht aus drei Teilen: 1) Schulung, 2) beaufsichtigtes Training und 3) Heimtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten bewertete Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre typischen Schmerzen im unteren Rückenbereich der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Feldern zu bewerten (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind).
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Behinderung wird mit der Roland-Morris-18-Skala gemessen, einem 18-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen im unteren Rücken die täglichen Aktivitäten des Patienten einschränken
3 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen mit dem 23-Punkte-PedsQL-Instrument, einem entwicklungsgerechten Fragebogen für Personen im Alter von 8 bis 12 und 13 bis 18 Jahren, der körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsbereiche misst.
3 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand eines 7-Punkte-Fragebogens gemessen, der verschiedene Aspekte der Patientenversorgung behandelt, einschließlich Informationen zu Ursache, Prognose, Aktivitäten und Prävention. Weitere Aspekte sind die Bedenken des Leistungserbringers, die Qualität der Empfehlungen und schließlich eine Gesamtbewertung der Pflege. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=schlecht, 5=ausgezeichnet).
3 und 12 Monate
Vom Patienten bewertete Verbesserung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer 9-Punkte-Skala (100 % schlechter bis 100 % besser) mit dem Zustand vor der Studienbehandlung zu vergleichen.
3 und 12 Monate
Zufriedenheit des Vormunds mit der Pflege
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Zufriedenheit wird mit einem 5-Punkte-Fragebogen gemessen, der sich mit den Bedenken des Leistungserbringers, der Qualität der Empfehlungen und schließlich einer Gesamtbewertung der Pflege befasst. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=schlecht, 5=ausgezeichnet).
3 und 12 Monate
Der Eindruck des Guardian von der Verbesserung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Erziehungsberechtigte werden gebeten, den Zustand der Schmerzen im unteren Rückenbereich ihres Kindes mit dem Zustand vor der Studienbehandlung auf einer 9-Punkte-Skala (100 % schlechter bis 100 % besser) zu vergleichen.
3 und 12 Monate
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Bewegung der Lendenwirbelsäule wird mit dem Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer für (1) maximale Bewegungsbereiche in der sagittalen, koronalen und axialen Ebene und (2) maximale und durchschnittliche Geschwindigkeiten und Beschleunigungen in der sagittalen, koronalen und axialen Ebene beurteilt Flugzeuge vom Neutralbereich bis zum Endbereich.
3 und 6 Monate
Ausdauer der Lendenmuskulatur
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verblindete Untersucher messen die Muskelausdauer der Rumpfbeuger, Seitenbeuger und Strecker. Insbesondere werden die Rumpfstrecker mit dem häufig verwendeten Biering-Sorensen-Test und die Beuger mithilfe der von McGill beschriebenen Protokolle gemessen.
3 und 6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird gemessen, indem die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen GT1M-Beschleunigungsmesser (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) tragen. Der GT1M ist ein elektronischer Bewegungssensor-Beschleunigungsmesser.
3 und 6 Monate
Erwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen werden vor der Behandlung anhand von Fragen bewertet, die in früheren Studien von den Forschern verwendet wurden. Vor der Randomisierung werden die Patienten gebeten, auf einer 11-stufigen Skala zu bewerten, wie hilfreich sie jede Behandlung für hilfreich halten (0 = überhaupt nicht hilfreich, 10 = äußerst hilfreich). Sie werden auch gefragt, ob sie die Wahl hätten, welche Behandlung sie wählen würden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18HP15124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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