- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096628
Kiropraktikk og trening for korsryggsmerter hos ungdom
Nyere forskning har bekreftet at korsryggsmerter (LBP) er et betydelig helseproblem ikke bare for voksne, men også for barn og ungdom. Gitt de enorme sosiale og økonomiske kostnadene forbundet med LBP, er det avgjørende at det gjøres forsøk på å redusere byrden av LBP for pasienter og samfunnet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme den relative kliniske effektiviteten av 3 måneders kiropraktisk behandling og overvåket trening versus overvåket trening hos 184 ungdommer med subakutt tilbakevendende eller kronisk LBP. Relativ effektivitet vil bli evaluert på kort, mellomlang og lang sikt ved å bruke smerte som primært resultatmål. Sekundære mål er å vurdere gruppeforskjeller i pasientens selvrapporterte funksjonshemming, livskvalitet, opplevd bedring, tilfredshet, aktivitetsnivå, lumbale dynamiske bevegelser og trunkmuskelutholdenhet. Pasienters og omsorgspersoners oppfatning av behandling ved bruk av kvalitative intervjuer vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-steds, prospektiv, parallell gruppe, observatør-blindet randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne studien er å bestemme den relative kliniske effektiviteten av 1) kiropraktisk behandling og overvåket trening; og 2) overvåket trening hos ungdom med subakutt tilbakevendende LBP (2-12 ukers varighet) eller kronisk LBP (>12 ukers varighet).
Totalt 184 deltakere i alderen 12-18 år vil bli rekruttert fra Twin Cities of Minneapolis/St.Paul og Portland storbyområdene til forskningsklinikkene ved Northwestern Health Sciences University (NWHSU) og University of Western States Portland (UWS) . Datainnsamlingstiltak og studieprotokoller vil bli standardisert på tvers av nettsteder. Office of Data Management ved NWHSU vil fungere som det sentrale datakoordineringssenteret, med et nettbasert grensesnitt for sentralisert datahåndtering og behandlingsoppdrag.
Selvrapporterte utfallsmål som vurderer smerte og funksjonshemming, vil bli samlet inn ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder etter randomisering. I tillegg vil livskvalitet, forbedring og tilfredshet bli målt ved månedene 3, 6 og 12. Objektive utfallsmål inkludert lumbal dynamisk bevegelse og trunk muskel utholdenhet vil bli vurdert av blindede undersøkere ved baseline og post-treatment fase (3 og 6) måneder). Pasienter vil bruke akselerometre i de 7 dagene før oppfølgingsbesøk i måned 3 og 6. Kvalitative pasientintervjuer som vurderer pasientens og omsorgspersonens oppfatning av omsorg vil også bli gjennomført etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloominton, Minnesota, Forente stater, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- University of Western States
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år
- Stabil reseptbelagte medisinplan (ingen endringer i reseptbelagte medisiner som påvirker muskel- og skjelettsmerter i forrige måned)
- Primær klage på korsryggsmerter > 3 på skalaen 0 til 10
Enten:
- Tilbakevendende, subakutte korsryggsmerter definert som pågående episode av 2-12 ukers varighet OG minst ytterligere 10 dager med ryggsmerter det siste året ELLER
- Kroniske korsryggsmerter definert som nåværende episode >12 ukers varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kiropraktisk behandling eller treningsterapi i forrige måned
- Pågående behandling for korsryggsmerter av andre helsepersonell
- Andre alvorlige fysiske eller psykiske helsetilstander (for eksempel diabetes, kreft osv.)
- Kontraindikasjoner for å studere terapier inkludert akutt skiveprolaps, spondylolyse, spondylolitese eller inflammatoriske leddgikt
- Benign ledd hypermobilitetssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
|
Pasienter vil delta på 8 til 16, en-til-en, 45-minutters økter i løpet av 3 måneder.
Øktene vil følge en standardisert tilnærming, men vil bli individualisert for å møte pasientens behov spesifikt for deres livsstil, kondisjonsnivå og kliniske egenskaper.
Treningsprogrammet vil bestå av tre deler: 1) opplæring, 2) veiledet trening og 3) hjemmetrening.
|
|
Eksperimentell: Kiropraktikk + Trening
|
Behandlingen vil omfatte åtte til 16 behandlinger gitt over en 12-ukers periode. Hvert behandlingsbesøk vil vare fra 10-20 minutter og bestå av manuell spinalmanipulasjon og mobilisering. Lette bløtvevsteknikker (dvs. aktiv og passiv muskelstrekking, varme og kalde pakker, og iskemisk kompresjon av ømme punkter) vil bli brukt som angitt for å lette manuell terapi. Pasienter vil delta på 8 til 16, en-til-en, 45-minutters økter i løpet av 3 måneder. Øktene vil følge en standardisert tilnærming, men vil bli individualisert for å møte pasientens behov spesifikt for deres livsstil, kondisjonsnivå og kliniske egenskaper. Treningsprogrammet vil bestå av tre deler: 1) opplæring, 2) veiledet trening og 3) hjemmetrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASIENT-Vurdert KORSMERTE
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å rangere sine typiske korsryggsmerte den siste uken på en 11-boks numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=den verst mulige smerten).
|
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Funksjonshemming vil bli målt med Roland-Morris-18 Scale, et 18-elements spørreskjema som måler i hvilken grad korsryggsmerter begrenser pasientenes daglige aktiviteter
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av 23-element PedsQL-instrumentet som er et utviklingsmessig passende spørreskjema for individer 8-12 og 13-18 år og måler fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener.
|
3 og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Tilfredsheten vil bli målt med et 7-elements spørreskjema som tar for seg ulike aspekter ved pasientbehandling, inkludert informasjon om årsak, prognose, aktiviteter og forebygging.
Andre aspekter er bekymring vist av omsorgsleverandøren, kvaliteten på anbefalingene og til slutt en samlet vurdering av omsorgen.
Hvert spørsmål vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
|
3 og 12 måneder
|
|
Pasientvurdert forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å sammenligne sin tilstand med korsryggsmerter med hva den var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % verre til 100 % bedre).
|
3 og 12 måneder
|
|
Foresattes tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Tilfredsheten vil bli målt med et 5-elements spørreskjema som tar for seg bekymring vist av omsorgsleverandøren, kvaliteten på anbefalingene og til slutt en samlet vurdering av omsorgen.
Hvert spørsmål vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
|
3 og 12 måneder
|
|
Guardians inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Foresatte vil bli bedt om å sammenligne barnets tilstand med korsryggsmerter med hva den var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % verre til 100 % bedre).
|
3 og 12 måneder
|
|
Korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Lumbal spinal bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer for (1) maksimale bevegelsesområder i sagittale, koronale og aksiale plan og (2) maksimale og gjennomsnittlige hastigheter og akselerasjoner i sagittal, koronal og aksial fly fra nøytrale til enderekkevidder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Utholdenhet i korsryggen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Blindede undersøkere vil måle muskelutholdenhet av trunk flexors, lateral flexors og extensorer.
Spesifikt vil trunk-ekstensorer bli målt med den ofte brukte Biering-Sorensen-testen, og flexorer vil bli vurdert ved hjelp av protokoller beskrevet av McGill.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å la deltakerne bruke et GT1M akselerometer (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) i 7 påfølgende dager.
GT1M er et elektronisk akselerometer for bevegelsessensor.
|
3 og 6 måneder
|
|
Forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forventninger vil bli evaluert forbehandling basert på spørsmål som har blitt brukt i tidligere studier av etterforskerne.
Før randomisering vil pasienter bli bedt om å vurdere hvor nyttig de mener hver behandling er på en 11-boks skala (0=ikke nyttig i det hele tatt, 10=svært nyttig).
De vil også bli spurt om de hadde et valg, hvilken behandling de ville valgt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18HP15124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .