Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktikk og trening for korsryggsmerter hos ungdom

30. januar 2014 oppdatert av: Northwestern Health Sciences University

Nyere forskning har bekreftet at korsryggsmerter (LBP) er et betydelig helseproblem ikke bare for voksne, men også for barn og ungdom. Gitt de enorme sosiale og økonomiske kostnadene forbundet med LBP, er det avgjørende at det gjøres forsøk på å redusere byrden av LBP for pasienter og samfunnet.

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme den relative kliniske effektiviteten av 3 måneders kiropraktisk behandling og overvåket trening versus overvåket trening hos 184 ungdommer med subakutt tilbakevendende eller kronisk LBP. Relativ effektivitet vil bli evaluert på kort, mellomlang og lang sikt ved å bruke smerte som primært resultatmål. Sekundære mål er å vurdere gruppeforskjeller i pasientens selvrapporterte funksjonshemming, livskvalitet, opplevd bedring, tilfredshet, aktivitetsnivå, lumbale dynamiske bevegelser og trunkmuskelutholdenhet. Pasienters og omsorgspersoners oppfatning av behandling ved bruk av kvalitative intervjuer vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-steds, prospektiv, parallell gruppe, observatør-blindet randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne studien er å bestemme den relative kliniske effektiviteten av 1) kiropraktisk behandling og overvåket trening; og 2) overvåket trening hos ungdom med subakutt tilbakevendende LBP (2-12 ukers varighet) eller kronisk LBP (>12 ukers varighet).

Totalt 184 deltakere i alderen 12-18 år vil bli rekruttert fra Twin Cities of Minneapolis/St.Paul og Portland storbyområdene til forskningsklinikkene ved Northwestern Health Sciences University (NWHSU) og University of Western States Portland (UWS) . Datainnsamlingstiltak og studieprotokoller vil bli standardisert på tvers av nettsteder. Office of Data Management ved NWHSU vil fungere som det sentrale datakoordineringssenteret, med et nettbasert grensesnitt for sentralisert datahåndtering og behandlingsoppdrag.

Selvrapporterte utfallsmål som vurderer smerte og funksjonshemming, vil bli samlet inn ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder etter randomisering. I tillegg vil livskvalitet, forbedring og tilfredshet bli målt ved månedene 3, 6 og 12. Objektive utfallsmål inkludert lumbal dynamisk bevegelse og trunk muskel utholdenhet vil bli vurdert av blindede undersøkere ved baseline og post-treatment fase (3 og 6) måneder). Pasienter vil bruke akselerometre i de 7 dagene før oppfølgingsbesøk i måned 3 og 6. Kvalitative pasientintervjuer som vurderer pasientens og omsorgspersonens oppfatning av omsorg vil også bli gjennomført etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • University of Western States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-18 år
  • Stabil reseptbelagte medisinplan (ingen endringer i reseptbelagte medisiner som påvirker muskel- og skjelettsmerter i forrige måned)
  • Primær klage på korsryggsmerter > 3 på skalaen 0 til 10

Enten:

  • Tilbakevendende, subakutte korsryggsmerter definert som pågående episode av 2-12 ukers varighet OG minst ytterligere 10 dager med ryggsmerter det siste året ELLER
  • Kroniske korsryggsmerter definert som nåværende episode >12 ukers varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kiropraktisk behandling eller treningsterapi i forrige måned
  • Pågående behandling for korsryggsmerter av andre helsepersonell
  • Andre alvorlige fysiske eller psykiske helsetilstander (for eksempel diabetes, kreft osv.)
  • Kontraindikasjoner for å studere terapier inkludert akutt skiveprolaps, spondylolyse, spondylolitese eller inflammatoriske leddgikt
  • Benign ledd hypermobilitetssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Pasienter vil delta på 8 til 16, en-til-en, 45-minutters økter i løpet av 3 måneder. Øktene vil følge en standardisert tilnærming, men vil bli individualisert for å møte pasientens behov spesifikt for deres livsstil, kondisjonsnivå og kliniske egenskaper. Treningsprogrammet vil bestå av tre deler: 1) opplæring, 2) veiledet trening og 3) hjemmetrening.
Eksperimentell: Kiropraktikk + Trening

Behandlingen vil omfatte åtte til 16 behandlinger gitt over en 12-ukers periode. Hvert behandlingsbesøk vil vare fra 10-20 minutter og bestå av manuell spinalmanipulasjon og mobilisering. Lette bløtvevsteknikker (dvs. aktiv og passiv muskelstrekking, varme og kalde pakker, og iskemisk kompresjon av ømme punkter) vil bli brukt som angitt for å lette manuell terapi.

Pasienter vil delta på 8 til 16, en-til-en, 45-minutters økter i løpet av 3 måneder. Øktene vil følge en standardisert tilnærming, men vil bli individualisert for å møte pasientens behov spesifikt for deres livsstil, kondisjonsnivå og kliniske egenskaper. Treningsprogrammet vil bestå av tre deler: 1) opplæring, 2) veiledet trening og 3) hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASIENT-Vurdert KORSMERTE
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientene vil bli bedt om å rangere sine typiske korsryggsmerte den siste uken på en 11-boks numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=den verst mulige smerten).
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Funksjonshemming vil bli målt med Roland-Morris-18 Scale, et 18-elements spørreskjema som måler i hvilken grad korsryggsmerter begrenser pasientenes daglige aktiviteter
3 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjelp av 23-element PedsQL-instrumentet som er et utviklingsmessig passende spørreskjema for individer 8-12 og 13-18 år og måler fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener.
3 og 12 måneder
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Tilfredsheten vil bli målt med et 7-elements spørreskjema som tar for seg ulike aspekter ved pasientbehandling, inkludert informasjon om årsak, prognose, aktiviteter og forebygging. Andre aspekter er bekymring vist av omsorgsleverandøren, kvaliteten på anbefalingene og til slutt en samlet vurdering av omsorgen. Hvert spørsmål vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
3 og 12 måneder
Pasientvurdert forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientene vil bli bedt om å sammenligne sin tilstand med korsryggsmerter med hva den var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % verre til 100 % bedre).
3 og 12 måneder
Foresattes tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Tilfredsheten vil bli målt med et 5-elements spørreskjema som tar for seg bekymring vist av omsorgsleverandøren, kvaliteten på anbefalingene og til slutt en samlet vurdering av omsorgen. Hvert spørsmål vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
3 og 12 måneder
Guardians inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Foresatte vil bli bedt om å sammenligne barnets tilstand med korsryggsmerter med hva den var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % verre til 100 % bedre).
3 og 12 måneder
Korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lumbal spinal bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer for (1) maksimale bevegelsesområder i sagittale, koronale og aksiale plan og (2) maksimale og gjennomsnittlige hastigheter og akselerasjoner i sagittal, koronal og aksial fly fra nøytrale til enderekkevidder.
3 og 6 måneder
Utholdenhet i korsryggen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Blindede undersøkere vil måle muskelutholdenhet av trunk flexors, lateral flexors og extensorer. Spesifikt vil trunk-ekstensorer bli målt med den ofte brukte Biering-Sorensen-testen, og flexorer vil bli vurdert ved hjelp av protokoller beskrevet av McGill.
3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å la deltakerne bruke et GT1M akselerometer (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) i 7 påfølgende dager. GT1M er et elektronisk akselerometer for bevegelsessensor.
3 og 6 måneder
Forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Forventninger vil bli evaluert forbehandling basert på spørsmål som har blitt brukt i tidligere studier av etterforskerne. Før randomisering vil pasienter bli bedt om å vurdere hvor nyttig de mener hver behandling er på en 11-boks skala (0=ikke nyttig i det hele tatt, 10=svært nyttig). De vil også bli spurt om de hadde et valg, hvilken behandling de ville valgt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R18HP15124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere