评估 AZD1656 与辛伐他汀联合用药期间的药代动力学研究
2010年11月5日 更新者：AstraZeneca
一项在接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中进行的随机、开放标签、3 路交叉 I 期研究，以评估辛伐他汀与 AZD1656 联合用药期间的药代动力学和药效学，以及评估 AZD1656 与辛伐他汀联合用药期间的药代动力学
评估 AZD1656 在与辛伐他汀联合给药期间的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 T2DM 至少 1 年，接受任何二甲双胍或二甲双胍与另一种口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的患者
- 体重指数在大于或等于 19 和小于或等于 42 kg/m2 之间
- 入组时 HbA1c 大于 6.5%
排除标准：
- 在首次施用 IP 前 2 周内，由研究者判断的具有临床意义的疾病或临床相关的创伤
- 入组前最后 6 个月内发生重大心血管事件（例如，心肌梗塞/急性冠状动脉综合征、血运重建手术、中风或短暂性脑缺血发作）或心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD1656
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口服片剂，BID 剂量
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实验性的：2个
辛伐他汀
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口服片剂，单剂量
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实验性的：3个
AZD1656 + 辛伐他汀
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口服片剂，BID 剂量
口服片剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估 AUC(0-24) 和 Cmax，评估 AZD1656 对辛伐他汀（包括辛伐他汀酸）稳态药代动力学的影响，反之亦然。
大体时间：将在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早上给药后 24 小时内抽取频繁的血样用于 PK 分析
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将在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早上给药后 24 小时内抽取频繁的血样用于 PK 分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估 tmax、t1/2 和 CL/F（仅适用于 AZD1656）来评估 AZD1656 对辛伐他汀和辛伐他汀酸稳态药代动力学的影响，反之亦然
大体时间：在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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通过评估 AUC(0-24)、Cmax 和 tmax，评估 AZD1656 与和不与辛伐他汀联合给药时 AZD1656 代谢物的稳态药代动力学。
大体时间：在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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通过评估活性 3-羟基-3-甲基-戊二酰-CoA 还原酶抑制剂的 AUC(0-t) 和 Cmax 来评估 AZD1656 对辛伐他汀药效学的影响。
大体时间：在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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在每个治疗期 (1-3) 的第 4 天早晨给药后 24 小时内，将频繁抽取系列血样
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通过评估不良事件、实验室变量、心电图、血压、脉搏、体格检查结果和体重来评估单独使用 AZD1656 以及与辛伐他汀联合使用的安全性和耐受性。
大体时间：在入学前，在学习期间，
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在入学前，在学习期间，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jolene K. Berg, MD、Cetero Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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