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Étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 lors de la co-administration avec la simvastatine

5 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte et croisée de phase I à 3 voies chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la simvastatine lors de la co-administration avec l'AZD1656 et pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 lors de la co-administration avec la simvastatine

Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 lors de la co-administration avec la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de DT2 depuis au moins 1 an, traités avec n'importe quelle metformine ou metformine avec un autre antidiabétique oral (ADO)
  • Indice de masse corporelle entre supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 42 kg/m2
  • HbA1c supérieur à 6,5 % à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
  • Événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription (par exemple, infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu, procédure de revascularisation, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou insuffisance cardiaque Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD1656
Médicament: AZD1656
Comprimé oral, dose BID
EXPÉRIMENTAL: 2
Simvastatine
Médicament: simvastatine
Comprimé oral, dose unique
EXPÉRIMENTAL: 3
AZD1656 + simvastatine
Médicament: AZD1656
Comprimé oral, dose BID
Médicament: simvastatine
Comprimé oral, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine (y compris l'acide simvastatine) et vice versa en évaluant l'ASC (0-24) et la Cmax.
Délai: Des échantillons de sang fréquents pour l'analyse PK seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Des échantillons de sang fréquents pour l'analyse PK seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine et de la simvastatine acide et vice versa en évaluant tmax, t1/2 et CL/F (uniquement pour AZD1656)
Délai: Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du métabolite AZD1656 lorsque l'AZD1656 est administré avec et sans simvastatine, en évaluant l'ASC(0-24), la Cmax et le tmax.
Délai: Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacodynamique de la simvastatine en évaluant l'ASC(0-t) et la Cmax des inhibiteurs actifs de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase.
Délai: Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Des échantillons de sang en série fréquents seront prélevés pendant 24 heures après la dose du matin le jour 4 de chaque période de traitement (1-3)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 seul et en association avec la simvastatine en évaluant les événements indésirables, les variables de laboratoire, l'électrocardiogramme, la pression artérielle, le pouls, les résultats de l'examen physique et le poids.
Délai: A la pré-rentrée, lors des journées d'études,
A la pré-rentrée, lors des journées d'études,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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