シンバスタチンとの同時投与中のAZD1656の薬物動態を評価するための研究
2010年11月5日 更新者：AstraZeneca
AZD1656との同時投与中のシンバスタチンの薬物動態および薬力学を評価するため、およびシンバスタチンとの同時投与中のAZD1656の薬物動態を評価するために、メトホルミンで治療された2型糖尿病患者における無作為化、非盲検、3方向クロスオーバー第I相研究
シンバスタチンとの同時投与中のAZD1656の薬物動態を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間2型糖尿病の臨床診断を受けた患者で、メトホルミンまたはメトホルミンと他の1つの経口抗糖尿病薬（OAD）で治療
- ボディマス指数が19以上42kg/m2以下
- -登録時に6.5％を超えるHbA1c
除外基準:
- -IPの最初の投与前2週間以内に、治験責任医師が判断した臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷
- -登録前の過去6か月以内の重大な心血管イベント（例、心筋梗塞/急性冠症候群、血行再建術、脳卒中または一過性脳虚血発作）または心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1656
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経口錠剤、BID用量
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実験的：2
シンバスタチン
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経口錠、単回
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実験的：3
AZD1656 + シンバスタチン
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経口錠剤、BID用量
経口錠、単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(0-24) および Cmax の評価により、シンバスタチン (シンバスタチン酸を含む) の定常状態の薬物動態に対する AZD1656 の効果およびその逆の効果を評価すること。
時間枠：PK分析のための頻繁な血液サンプルは、各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に採取されます
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PK分析のための頻繁な血液サンプルは、各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tmax、t1/2、および CL/F の評価により、シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の定常状態の薬物動態に対する AZD1656 の効果、およびその逆の効果を評価する (AZD1656 のみ)
時間枠：各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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AUC(0-24)、Cmax および tmax の評価により、AZD1656 をシンバスタチンの有無にかかわらず投与した場合の AZD1656 代謝産物の定常状態の薬物動態を評価する。
時間枠：各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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アクティブな 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA レダクターゼ阻害剤の AUC(0-t) および Cmax を評価することにより、シンバスタチンの薬力学に対する AZD1656 の効果を評価すること。
時間枠：各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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各治療期間（1〜3）の4日目の朝の投与後24時間の間に、頻繁に連続血液サンプルが採取されます（1〜3）
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有害事象、臨床変数、心電図、血圧、脈拍、身体検査の結果、および体重の評価により、AZD1656単独およびシンバスタチンとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：プレエントリー時、学習期間中、
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プレエントリー時、学習期間中、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jolene K. Berg, MD、Cetero Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月5日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
AZD1656の臨床試験
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Queen Mary University of LondonAstraZeneca完了