Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę AZD1656 podczas jednoczesnego podawania z symwastatyną

5 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe skrzyżowane badanie fazy I z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki symwastatyny podczas jednoczesnego podawania z AZD1656 oraz oceny farmakokinetyki AZD1656 podczas jednoczesnego podawania z symwastatyną

Ocena farmakokinetyki AZD1656 podczas jednoczesnego podawania z symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym T2DM od co najmniej 1 roku, leczeni jakąkolwiek metforminą lub metforminą z jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD)
  • Wskaźnik masy ciała między większym lub równym 19 a mniejszym lub równym 42 kg/m2
  • HbA1c powyżej 6,5% w chwili włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, zabieg rewaskularyzacji, udar lub przemijający atak niedokrwienny) lub niewydolność serca klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AZD1656
Lek: AZD1656
Tabletka doustna, dawka BID
EKSPERYMENTALNY: 2
Symwastatyna
Lek: symwastatyna
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: 3
AZD1656 + symwastatyna
Lek: AZD1656
Tabletka doustna, dawka BID
Lek: symwastatyna
Tabletka doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AZD1656 na farmakokinetykę symwastatyny w stanie stacjonarnym (w tym kwasu symwastatyny) i odwrotnie, poprzez ocenę AUC(0-24) i Cmax.
Ramy czasowe: Częste próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w ciągu 24 godzin po porannej dawce w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Częste próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w ciągu 24 godzin po porannej dawce w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AZD1656 na farmakokinetykę symwastatyny i kwasu symwastatyny w stanie stacjonarnym i odwrotnie poprzez ocenę tmax, t1/2 i CL/F (tylko dla AZD1656)
Ramy czasowe: Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Ocena farmakokinetyki metabolitu AZD1656 w stanie stacjonarnym, gdy AZD1656 jest podawany z symwastatyną lub bez, poprzez ocenę AUC(0-24), Cmax i tmax.
Ramy czasowe: Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Ocena wpływu AZD1656 na farmakodynamikę symwastatyny poprzez ocenę AUC(0-t) i Cmax aktywnych inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA.
Ramy czasowe: Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Częste seryjne próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin po dawce porannej w dniu 4 w każdym okresie leczenia (1-3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego AZD1656 oraz w połączeniu z symwastatyną poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiennych laboratoryjnych, elektrokardiogramu, ciśnienia krwi, tętna, wyników badania fizykalnego i masy ciała.
Ramy czasowe: Na wstępie, w dniach nauki,
Na wstępie, w dniach nauki,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj