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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1656 während der gleichzeitigen Verabreichung mit Simvastatin

5. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-Phase-I-Studie bei mit Metformin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Simvastatin während der gleichzeitigen Verabreichung mit AZD1656 und zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1656 während der gleichzeitigen Verabreichung mit Simvastatin

Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1656 während der gleichzeitigen Verabreichung mit Simvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von T2DM für mindestens 1 Jahr, die mit einem beliebigen Metformin oder Metformin mit einem anderen oralen Antidiabetikum (OAD) behandelt wurden
  • Body-Mass-Index zwischen größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 42 kg/m2
  • HbA1c größer als 6,5 % bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit oder klinisch relevantes Trauma, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom, Revaskularisierungsverfahren, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Tablette zum Einnehmen, BID-Dosis
EXPERIMENTAL: 2
Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: 3
AZD1656 + Simvastatin
Arzneimittel: AZD1656
Tablette zum Einnehmen, BID-Dosis
Arzneimittel: Simvastatin
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von AZD1656 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin (einschließlich Simvastatinsäure) und umgekehrt durch Bewertung von AUC(0-24) und Cmax.
Zeitfenster: Häufige Blutproben für die PK-Analyse werden während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) entnommen.
Häufige Blutproben für die PK-Analyse werden während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von AZD1656 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure und umgekehrt durch Bewertung von tmax, t1/2 und CL/F (nur für AZD1656)
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten bei Verabreichung von AZD1656 mit und ohne Simvastatin durch Bewertung von AUC(0-24), Cmax und tmax.
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Bewertung der Wirkung von AZD1656 auf die Pharmakodynamik von Simvastatin durch Bewertung der AUC(0-t) und Cmax aktiver 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren.
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Während 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 4 in jeder Behandlungsperiode (1-3) werden häufig serielle Blutproben entnommen.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 allein und in Kombination mit Simvastatin durch Bewertung von Nebenwirkungen, Laborvariablen, Elektrokardiogramm, Blutdruck, Puls, Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und Gewicht.
Zeitfenster: Bei der Voranmeldung, während der Studientage,
Bei der Voranmeldung, während der Studientage,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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