Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​AZD1656 under samtidig administration med simvastatin

5. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, 3-vejs crossover fase I-studie i type 2-diabetes mellitus-patienter behandlet med metformin for at evaluere simvastatins farmakokinetik og farmakodynamik under samtidig administration med AZD1656 og for at evaluere farmakokinetikken af ​​AZD1656 under samtidig administration med Simvastatin

At vurdere farmakokinetikken af ​​AZD1656 under samtidig administration med Simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af T2DM i mindst 1 år, behandlet med metformin eller metformin med et andet oralt anti-diabetisk lægemiddel (OAD)
  • Kropsmasseindeks mellem større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 42 kg/m2
  • HbA1c større end 6,5 % ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af IP
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder før indskrivning (f.eks. myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, revaskulariseringsprocedure, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1656
Medicin: AZD1656
Oral tablet, BID dosis
EKSPERIMENTEL: 2
Simvastatin
Medicin: simvastatin
Oral tablet, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: 3
AZD1656 + simvastatin
Medicin: AZD1656
Oral tablet, BID dosis
Medicin: simvastatin
Oral tablet, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD1656 på steady state-farmakokinetikken af ​​simvastatin (inklusive simvastatinsyre) og omvendt ved vurdering af AUC(0-24) og Cmax.
Tidsramme: Hyppige blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD1656 på steady state-farmakokinetikken af ​​simvastatin og simvastatinsyre og omvendt ved vurdering af tmax, t1/2 og CL/F (kun for AZD1656)
Tidsramme: Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
At evaluere steady state-farmakokinetikken af ​​AZD1656-metabolitten, når AZD1656 administreres med og uden simvastatin, ved vurdering af AUC(0-24), Cmax og tmax.
Tidsramme: Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
At evaluere effekten af ​​AZD1656 på simvastatins farmakodynamik ved vurdering af AUC(0-t) og Cmax for aktive 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reduktasehæmmere.
Tidsramme: Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serielle blodprøver vil blive udtaget i løbet af 24 timer efter morgendosis på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1656 alene og i kombination med simvastatin ved vurdering af bivirkninger, laboratorievariabler, elektrokardiogram, blodtryk, puls, resultater af fysisk undersøgelse og vægt.
Tidsramme: Ved før-indgang, i løbet af studiedagene,
Ved før-indgang, i løbet af studiedagene,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (SKØN)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner