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Estudio para evaluar la farmacocinética de AZD1656 durante la coadministración con simvastatina

5 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de simvastatina durante la coadministración con AZD1656 y para evaluar la farmacocinética de AZD1656 durante la coadministración con simvastatina

Evaluar la farmacocinética de AZD1656 durante la coadministración con simvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico clínico de DM2 durante al menos 1 año, tratados con cualquier metformina o metformina con otro fármaco antidiabético oral (ADO)
  • Índice de masa corporal entre mayor o igual a 19 y menor o igual a 42 kg/m2
  • HbA1c superior al 6,5 % en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del IP
  • Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses antes de la inscripción (p. ej., infarto de miocardio/síndrome coronario agudo, procedimiento de revascularización, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
Tableta oral, dosis BID
EXPERIMENTAL: 2
Simvastatina
Droga: simvastatina
Comprimido oral, dosis única
EXPERIMENTAL: 3
AZD1656 + simvastatina
Droga: AZD1656
Tableta oral, dosis BID
Droga: simvastatina
Comprimido oral, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AZD1656 sobre la farmacocinética en estado estacionario de simvastatina (incluido el ácido de simvastatina) y viceversa mediante la evaluación de AUC(0-24) y Cmax.
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre frecuentes para análisis PK durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Se extraerán muestras de sangre frecuentes para análisis PK durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de AZD1656 en la farmacocinética de estado estacionario de simvastatina y ácido de simvastatina y viceversa mediante la evaluación de tmax, t1/2 y CL/F (solo para AZD1656)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Evaluar la farmacocinética en estado estacionario del metabolito AZD1656 cuando se administra AZD1656 con y sin simvastatina, mediante la evaluación del AUC(0-24), Cmax y tmax.
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Evaluar el efecto de AZD1656 sobre la farmacodinámica de la simvastatina mediante la evaluación del AUC(0-t) y la Cmax de los inhibidores activos de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa.
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Se extraerán muestras de sangre en serie frecuentes durante las 24 horas posteriores a la dosis de la mañana el día 4 en cada período de tratamiento (1-3)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1656 solo y en combinación con simvastatina mediante evaluaciones de eventos adversos, variables de laboratorio, electrocardiograma, presión arterial, pulso, resultados del examen físico y peso.
Periodo de tiempo: Pre-ingreso, durante los días de estudio,
Pre-ingreso, durante los días de estudio,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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