Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1656:n farmakokinetiikan arvioimiseksi simvastatiinin samanaikaisen annon aikana

perjantai 5. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-vaiheen I tutkimus tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joita hoidettiin metformiinilla, jotta voidaan arvioida simvastatiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa AZD1656:n samanaikaisen annon aikana ja arvioida AZD1656:n kanssa annetun samanaikaisen AZD1656:n farmakokinetiikkaa

AZD1656:n farmakokinetiikan arvioiminen simvastatiinin samanaikaisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja joita on hoidettu millä tahansa metformiinilla tai metformiinilla yhdessä muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kanssa
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 42 kg/m2
  • HbA1c yli 6,5 % ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AZD1656
Lääke: AZD1656
Suun kautta otettava tabletti, BID annos
KOKEELLISTA: 2
Simvastatiini
Lääke: simvastatiini
Suun kautta otettava tabletti, kerta-annos
KOKEELLISTA: 3
AZD1656 + simvastatiini
Lääke: AZD1656
Suun kautta otettava tabletti, BID annos
Lääke: simvastatiini
Suun kautta otettava tabletti, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1656:n vaikutus simvastatiinin (mukaan lukien simvastatiinihappo) vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja päinvastoin arvioimalla AUC(0-24) ja Cmax.
Aikaikkuna: Usein verinäytteitä PK-analyysiä varten otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Usein verinäytteitä PK-analyysiä varten otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1656:n vaikutusta simvastatiinin ja simvastatiinihapon vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja päinvastoin arvioimalla tmax, t1/2 ja CL/F (vain AZD1656)
Aikaikkuna: Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
AZD1656-metaboliitin vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun AZD1656:ta annetaan simvastatiinin kanssa tai ilman sitä, arvioimalla AUC(0-24), Cmax ja tmax.
Aikaikkuna: Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Arvioida AZD1656:n vaikutus simvastatiinin farmakodynamiikkaan arvioimalla aktiivisten 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjien AUC(0-t) ja Cmax.
Aikaikkuna: Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Usein sarjaverinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla (1-3)
Arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä simvastatiinin kanssa arvioimalla haittatapahtumat, laboratoriomuuttujat, EKG, verenpaine, pulssi, fyysisen tutkimuksen tulokset ja paino.
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuessa, opintopäivien aikana,
Ennakkoilmoittautuessa, opintopäivien aikana,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa