Studie för att bedöma farmakokinetiken för AZD1656 under samtidig administrering med Simvastatin
5 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen, 3-vägs crossover fas I-studie i patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för Simvastatin under samtidig administrering med AZD1656 och för att utvärdera farmakokinetiken för AZD1656 under samtidig administrering med Simvastatin
Att bedöma farmakokinetiken för AZD1656 vid samtidig administrering med Simvastatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av T2DM i minst 1 år, behandlade med något metformin eller metformin med ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD)
- Body mass index mellan större än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 42 kg/m2
- HbA1c högre än 6,5 % vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor före den första administreringen av IP
- Signifikant kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna före inskrivningen (t.ex. hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom, revaskulariseringsprocedur, stroke eller övergående ischemisk attack) eller hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AZD1656
|
Oral tablett, två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Simvastatin
|
Oral tablett, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: 3
AZD1656 + simvastatin
|
Oral tablett, två gånger dagligen
Oral tablett, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetiken för simvastatin (inklusive simvastatinsyra) och vice versa genom bedömning av AUC(0-24) och Cmax.
Tidsram: Frekventa blodprover för PK-analys kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
Frekventa blodprover för PK-analys kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra och vice versa genom bedömning av tmax, t1/2 och CL/F (endast för AZD1656)
Tidsram: Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
|
För att utvärdera steady state-farmakokinetiken för AZD1656-metaboliten när AZD1656 administreras med och utan simvastatin, genom bedömning av AUC(0-24), Cmax och tmax.
Tidsram: Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
|
Att utvärdera effekten av AZD1656 på farmakodynamiken för simvastatin genom bedömning av AUC(0-t) och Cmax för aktiva 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktashämmare.
Tidsram: Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
Frekventa serieblodprover kommer att tas under 24 timmar efter morgondosen på dag 4 i varje behandlingsperiod (1-3)
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD1656 ensamt och i kombination med simvastatin genom bedömningar av biverkningar, laboratorievariabler, elektrokardiogram, blodtryck, puls, resultat av fysisk undersökning och vikt.
Tidsram: Vid förinträde, under studiedagarna,
|
Vid förinträde, under studiedagarna,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .