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Studio per valutare la farmacocinetica di AZD1656 durante la co-somministrazione con simvastatina

5 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie di fase I in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della simvastatina durante la co-somministrazione con AZD1656 e per valutare la farmacocinetica dell'AZD1656 durante la co-somministrazione con la simvastatina

Valutare la farmacocinetica di AZD1656 durante la co-somministrazione con simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di T2DM da almeno 1 anno, trattati con qualsiasi metformina o metformina con un altro farmaco antidiabetico orale (OAD)
  • Indice di massa corporea compreso tra maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 42 kg/m2
  • HbA1c superiore al 6,5% all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP
  • Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento (p. es., infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione, ictus o attacco ischemico transitorio) o insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
Compressa orale, dose BID
SPERIMENTALE: 2
Simvastatina
Droga: simvastatina
Compressa orale, monodose
SPERIMENTALE: 3
AZD1656 + simvastatina
Droga: AZD1656
Compressa orale, dose BID
Droga: simvastatina
Compressa orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'AZD1656 sulla farmacocinetica allo stato stazionario della simvastatina (inclusa la simvastatina acida) e viceversa mediante valutazione dell'AUC(0-24) e della Cmax.
Lasso di tempo: Verranno prelevati frequenti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Verranno prelevati frequenti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di AZD1656 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina e simvastatina acida e viceversa mediante valutazione di tmax, t1/2 e CL/F (solo per AZD1656)
Lasso di tempo: Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario del metabolita AZD1656 quando AZD1656 è somministrato con e senza simvastatina, mediante valutazione di AUC(0-24), Cmax e tmax.
Lasso di tempo: Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Valutare l'effetto dell'AZD1656 sulla farmacodinamica della simvastatina mediante valutazione dell'AUC(0-t) e della Cmax degli inibitori attivi della 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi.
Lasso di tempo: Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Verranno prelevati frequenti campioni di sangue in serie durante le 24 ore successive alla dose mattutina il giorno 4 in ciascun periodo di trattamento (1-3)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 da solo e in combinazione con simvastatina mediante valutazioni di eventi avversi, variabili di laboratorio, elettrocardiogramma, pressione sanguigna, polso, risultati dell'esame fisico e peso.
Lasso di tempo: In preiscrizione, durante le giornate di studio,
In preiscrizione, durante le giornate di studio,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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