Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikken til AZD1656 under samtidig administrering med Simvastatin

5. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, 3-veis crossover fase I-studie i type 2-diabetes mellitus-pasienter behandlet med metformin for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Simvastatin under samtidig administrering med AZD1656 og for å evaluere farmakokinetikken til AZD1656 under samtidig administrering med Simvastat

For å vurdere farmakokinetikken til AZD1656 under samtidig administrering med Simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av T2DM i minst 1 år, behandlet med metformin eller metformin med ett annet oralt antidiabetisk legemiddel (OAD)
  • Kroppsmasseindeks mellom større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 42 kg/m2
  • HbA1c større enn 6,5 % ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker før første administrasjon av IP
  • Signifikant kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før innmelding (f.eks. hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, revaskulariseringsprosedyre, slag eller forbigående iskemisk angrep) eller hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Oral tablett, BID dose
EKSPERIMENTELL: 2
Simvastatin
Legemiddel: simvastatin
Oral tablett, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: 3
AZD1656 + simvastatin
Legemiddel: AZD1656
Oral tablett, BID dose
Legemiddel: simvastatin
Oral tablett, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetikken til simvastatin (inkludert simvastatinsyre) og omvendt ved vurdering av AUC(0-24) og Cmax.
Tidsramme: Hyppige blodprøver for PK-analyse vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige blodprøver for PK-analyse vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre og omvendt ved vurdering av tmax, t1/2 og CL/F (kun for AZD1656)
Tidsramme: Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
For å evaluere steady state-farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten når AZD1656 administreres med og uten simvastatin, ved vurdering av AUC(0-24), Cmax og tmax.
Tidsramme: Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
For å evaluere effekten av AZD1656 på farmakodynamikken til simvastatin ved vurdering av AUC(0-t) og Cmax for aktive 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktasehemmere.
Tidsramme: Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
Hyppige serieblodprøver vil bli tatt i løpet av 24 timer etter morgendosen på dag 4 i hver behandlingsperiode (1-3)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD1656 alene og i kombinasjon med simvastatin ved vurderinger av uønskede hendelser, laboratorievariabler, elektrokardiogram, blodtrykk, puls, resultater av fysisk undersøkelse og vekt.
Tidsramme: Ved forhåndsinngang, under studiedagene,
Ved forhåndsinngang, under studiedagene,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere