심바스타틴과 병용 투여하는 동안 AZD1656의 약동학을 평가하기 위한 연구
2010년 11월 5일 업데이트: AstraZeneca
AZD1656과 병용 투여하는 동안 심바스타틴의 약동학 및 약력학을 평가하고 심바스타틴과 병용 투여하는 동안 AZD1656의 약동학을 평가하기 위해 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 공개, 3방향 교차 I상 연구
심바스타틴과 병용투여하는 동안 AZD1656의 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T2DM의 임상 진단을 받은 환자, 임의의 메트포르민 또는 메트포르민과 다른 경구 항당뇨병제(OAD)
- 19 이상 42 kg/m2 이하의 체질량 지수
- 등록 시 HbA1c가 6.5% 이상
제외 기준:
- IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 등록 전 지난 6개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 심근경색/급성관상동맥증후군, 혈관재생술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1656
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경구 정제, BID 용량
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실험적: 2
심바스타틴
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경구 정제, 단일 용량
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실험적: 삼
AZD1656 + 심바스타틴
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경구 정제, BID 용량
경구 정제, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-24) 및 Cmax의 평가를 통해 심바스타틴(심바스타틴 산 포함) 및 그 반대의 정상 상태 약동학에 대한 AZD1656의 효과를 평가합니다.
기간: PK 분석을 위한 빈번한 혈액 샘플은 각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 빈번한 혈액 샘플은 각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax, t1/2 및 CL/F의 평가를 통해 심바스타틴 및 심바스타틴산의 정상 상태 약동학 및 그 반대에 대한 AZD1656의 효과를 평가하기 위해(AZD1656에만 해당)
기간: 각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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AUC(0-24), Cmax 및 tmax의 평가를 통해 AZD1656을 심바스타틴 병용 및 병용 없이 투여할 때 AZD1656 대사물의 정상 상태 약동학을 평가합니다.
기간: 각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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활성 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-CoA 환원효소 억제제의 AUC(0-t) 및 Cmax를 평가하여 심바스타틴의 약력학에 대한 AZD1656의 효과를 평가합니다.
기간: 각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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각 치료 기간(1-3)에서 4일째 아침 투여 후 24시간 동안 빈번한 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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부작용, 실험실 변수, 심전도, 혈압, 맥박, 신체 검사 결과 및 체중을 평가하여 AZD1656 단독 및 심바스타틴과의 병용의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 사전 등록 시, 스터디 기간 동안,
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사전 등록 시, 스터디 기간 동안,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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