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Estudo para avaliar a farmacocinética do AZD1656 durante a coadministração com sinvastatina

5 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de fase I de 3 vias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da sinvastatina durante a coadministração com AZD1656 e para avaliar a farmacocinética do AZD1656 durante a coadministração com sinvastatina

Avaliar a farmacocinética do AZD1656 durante a coadministração com sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de DM2 há pelo menos 1 ano, tratados com qualquer metformina ou metformina com outro antidiabético oral (OAD)
  • Índice de massa corporal entre maior ou igual a 19 e menor ou igual a 42 kg/m2
  • HbA1c maior que 6,5% na inscrição

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo Investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP
  • Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses antes da inscrição (por exemplo, infarto do miocárdio/síndrome coronariana aguda, procedimento de revascularização, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) ou insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
AZD1656
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral, dose BID
EXPERIMENTAL: 2
Sinvastatina
Medicamento: sinvastatina
Comprimido oral, dose única
EXPERIMENTAL: 3
AZD1656 + sinvastatina
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral, dose BID
Medicamento: sinvastatina
Comprimido oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do AZD1656 na farmacocinética do estado de equilíbrio da sinvastatina (incluindo ácido de sinvastatina) e vice-versa pela avaliação de AUC(0-24) e Cmax.
Prazo: Amostras de sangue frequentes para análise farmacocinética serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Amostras de sangue frequentes para análise farmacocinética serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no dia 4 em cada período de tratamento (1-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de AZD1656 na farmacocinética de estado estacionário de sinvastatina e ácido de sinvastatina e vice-versa pela avaliação de tmax, t1/2 e CL/F (somente para AZD1656)
Prazo: Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Avaliar a farmacocinética do estado estacionário do metabólito AZD1656 quando AZD1656 é administrado com e sem sinvastatina, por avaliação de AUC(0-24), Cmax e tmax.
Prazo: Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Avaliar o efeito do AZD1656 na farmacodinâmica da sinvastatina pela avaliação da AUC(0-t) e Cmax dos inibidores ativos da 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase.
Prazo: Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Amostras de sangue em série frequentes serão coletadas durante 24 horas após a dose matinal no Dia 4 em cada período de tratamento (1-3)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD1656 isoladamente e em combinação com a sinvastatina por meio de avaliações de eventos adversos, variáveis ​​laboratoriais, eletrocardiograma, pressão arterial, pulso, resultados do exame físico e peso.
Prazo: Na pré-entrada, durante os dias de estudo,
Na pré-entrada, durante os dias de estudo,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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