Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek van AZD1656 tijdens gelijktijdige toediening met simvastatine

5 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over fase I-studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van simvastatine tijdens gelijktijdige toediening met AZD1656 te evalueren en om de farmacokinetiek van AZD1656 tijdens gelijktijdige toediening met simvastatine te evalueren

Om de farmacokinetiek van AZD1656 te beoordelen tijdens gelijktijdige toediening met simvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van T2DM gedurende ten minste 1 jaar, behandeld met een metformine of metformine met een ander oraal antidiabeticum (OAD)
  • Body mass index tussen groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 42 kg/m2
  • HbA1c hoger dan 6,5% bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het IP
  • Significant cardiovasculair voorval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (bijv. myocardinfarct/acuut coronair syndroom, revascularisatieprocedure, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Orale tablet, BID dosis
EXPERIMENTEEL: 2
Simvastatine
Geneesmiddel: simvastatine
Orale tablet, enkele dosis
EXPERIMENTEEL: 3
AZD1656 + simvastatine
Geneesmiddel: AZD1656
Orale tablet, BID dosis
Geneesmiddel: simvastatine
Orale tablet, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van AZD1656 op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine (inclusief simvastatinezuur) en vice versa door beoordeling van AUC(0-24) en Cmax.
Tijdsspanne: Frequente bloedmonsters voor PK-analyse zullen worden afgenomen gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 in elke behandelingsperiode (1-3)
Frequente bloedmonsters voor PK-analyse zullen worden afgenomen gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 in elke behandelingsperiode (1-3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van AZD1656 op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur en vice versa te evalueren door beoordeling van tmax, t1/2 en CL/F (alleen voor AZD1656)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Om de steady-state farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet te evalueren wanneer AZD1656 wordt toegediend met en zonder simvastatine, door beoordeling van AUC(0-24), Cmax en tmax.
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Evalueren van het effect van AZD1656 op de farmacodynamiek van simvastatine door beoordeling van de AUC(0-t) en Cmax van actieve 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reductaseremmers.
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Gedurende 24 uur na de ochtenddosis op dag 4 van elke behandelingsperiode (1-3) zullen regelmatig seriële bloedmonsters worden afgenomen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 alleen en in combinatie met simvastatine te evalueren door beoordelingen van bijwerkingen, laboratoriumvariabelen, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, resultaten van lichamelijk onderzoek en gewicht.
Tijdsspanne: Bij voorinschrijving, tijdens de studiedagen,
Bij voorinschrijving, tijdens de studiedagen,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren