Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD1656 farmakokinetikájának felmérésére a szimvasztatinnal történő együttadás során

2010. november 5. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, 3-utas keresztezett fázis I. vizsgálat metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken a szimvasztatin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére az AZD1656 együttadása során, valamint az AZD1656 együttadása során alkalmazott AZD1656 farmakokinetikájának értékelésére

Az AZD1656 farmakokinetikájának értékelése szimvasztatinnal történő együttadás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél legalább 1 éve klinikailag diagnosztizálták a T2DM-et, és akiket bármilyen metforminnal vagy metforminnal kezeltek egy másik orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD)
  • A testtömegindex 19 vagy annál nagyobb és 42 kg/m2 vagy annál kisebb
  • HbA1c 6,5%-nál nagyobb a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma, a vizsgáló megítélése szerint, az IP első beadása előtt 2 héten belül
  • Jelentős kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző 6 hónapban (pl. szívinfarktus/akut koronária szindróma, revaszkularizációs eljárás, stroke vagy tranziens ischaemiás roham) vagy szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
AZD1656
Drog: AZD1656
Orális tabletta, BID adag
KÍSÉRLETI: 2
Szimvasztatin
Drog: szimvasztatin
Orális tabletta, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: 3
AZD1656 + szimvasztatin
Drog: AZD1656
Orális tabletta, BID adag
Drog: szimvasztatin
Orális tabletta, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a szimvasztatin (beleértve a szimvasztatinsavat is) steady-state farmakokinetikájára és fordítva az AUC(0-24) és a Cmax értékelésével.
Időkeret: A PK-analízishez gyakori vérmintákat vesznek a reggeli adag után 24 órában, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
A PK-analízishez gyakori vérmintákat vesznek a reggeli adag után 24 órában, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a szimvasztatin és a szimvasztatinsav egyensúlyi farmakokinetikájára és fordítva a tmax, t1/2 és CL/F értékelésével (csak az AZD1656 esetében)
Időkeret: Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Az AZD1656 metabolit egyensúlyi farmakokinetikájának értékelése, amikor az AZD1656-ot szimvasztatinnal együtt vagy anélkül adják, az AUC(0-24), Cmax és tmax értékelésével.
Időkeret: Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Az AZD1656 szimvasztatin farmakodinámiára gyakorolt ​​hatásának értékelése az aktív 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA-reduktáz inhibitorok AUC(0-t) és Cmax értékének értékelésével.
Időkeret: Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Gyakori sorozatos vérmintát vesznek a reggeli adag beadását követő 24 órán belül, a 4. napon minden kezelési periódusban (1-3)
Az AZD1656 önmagában és szimvasztatinnal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, a laboratóriumi változók, az elektrokardiogram, a vérnyomás, a pulzus, a fizikális vizsgálat eredményei és a testsúly értékelésével.
Időkeret: Előzetes belépéskor a tanulmányi napokon,
Előzetes belépéskor a tanulmányi napokon,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel