Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky AZD1656 během současného podávání se simvastatinem

5. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie fáze I u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky simvastatinu během současného podávání s AZD1656 a k vyhodnocení farmakokinetiky AZD1656 během současného podávání se simvastatem

K posouzení farmakokinetiky AZD1656 během současného podávání se simvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou T2DM po dobu alespoň 1 roku, léčení jakýmkoliv metforminem nebo metforminem s jedním dalším perorálním antidiabetikem (OAD)
  • Index tělesné hmotnosti mezi větším nebo rovným 19 a menším nebo rovným 42 kg/m2
  • HbA1c vyšší než 6,5 % při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během 2 týdnů před prvním podáním IP
  • Významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením do studie (např. infarkt myokardu/akutní koronární syndrom, revaskularizační procedura, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD1656
Lék: AZD1656
Perorální tableta, BID dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Simvastatin
Lék: simvastatin
Perorální tableta, jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
AZD1656 + simvastatin
Lék: AZD1656
Perorální tableta, BID dávka
Lék: simvastatin
Perorální tableta, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek AZD1656 na farmakokinetiku simvastatinu v ustáleném stavu (včetně kyseliny simvastatinové) a naopak stanovením AUC(0-24) a Cmax.
Časové okno: Časté vzorky krve pro analýzu PK budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Časté vzorky krve pro analýzu PK budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek AZD1656 na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové v ustáleném stavu a naopak stanovením tmax, t1/2 a CL/F (pouze pro AZD1656)
Časové okno: Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Vyhodnotit farmakokinetiku metabolitu AZD1656 v ustáleném stavu, když je AZD1656 podáván se simvastatinem a bez něj, stanovením AUC(0-24), Cmax a tmax.
Časové okno: Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Vyhodnotit účinek AZD1656 na farmakodynamiku simvastatinu stanovením AUC(0-t) a Cmax aktivních inhibitorů 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reduktázy.
Časové okno: Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Časté sériové vzorky krve budou odebírány během 24 hodin po ranní dávce 4. den v každém léčebném období (1-3).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 samotného a v kombinaci se simvastatinem hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních proměnných, elektrokardiogramu, krevního tlaku, pulsu, výsledků fyzikálního vyšetření a hmotnosti.
Časové okno: Před vstupem, během studijních dnů,
Před vstupem, během studijních dnů,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolene K. Berg, MD, Cetero Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit