利妥昔单抗、联合化疗、非格司亭 (G-CSF) 和普乐沙福治疗接受自体外周血干细胞动员的非霍奇金淋巴瘤患者
2017年12月28日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center
使用 RICE、G-CSF（粒细胞集落刺激因子）和 Plerixafor 在 CD20+ 淋巴瘤患者中动员自体外周血干细胞 (PBSC)
该 II 期试验正在研究给予利妥昔单抗的效果如何；异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (ICE) 联合化疗；非格司亭 (G-CSF) 与普乐沙福一起用于治疗接受自体外周血干细胞动员的非霍奇金淋巴瘤患者。
使用单克隆抗体（如利妥昔单抗）进行化疗 (ICE)，通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长，并有助于获得更好的自体干细胞产品。
给予集落刺激因子，如 G-CSF 和普乐沙福，可帮助干细胞从患者的骨髓转移到血液中，以便收集和储存它们以供将来的自体移植使用。
研究概览
详细说明
目标：
一、评估联合RICE（利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷方案[R-ICE方案]）、G-CSF、plerixafor采集非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者自体外周血干细胞（PBSC）的疗效通过：达到 >= 5 x 10^6 分化簇 (CD)34 细胞/kg 所需的单采血液成分天数，如果 >= 5 x，则通过最多 4 天收集的 CD34 细胞/kg 总数未获得 10^6 CD34 细胞/kg。
大纲：
患者在第 1 天静脉注射利妥昔单抗 (IV)，在第 2-4 天静脉注射依托泊苷，在第 3 天静脉注射卡铂，在第 3 天静脉注射异环磷酰胺，持续 24 小时。 患者还从第 6 天开始每天皮下注射一次非格司亭 (SC)，一直持续到血液分离完成，普乐沙福皮下注射每天一次，持续最多 4 天，从最低点恢复后 24 小时开始，一直持续到血液分离完成。 在收集到最佳数量的 CD34+ 细胞之前，患者可能会接受多达 4 次单采血液分离程序。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后定期随访长达 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20+ 非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图证明静息时左心室射血分数 >= 50%
- 胆红素 =< 2.0 mg/dL（吉尔伯特综合征引起的孤立性高胆红素血症除外）
- 谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 正常上限的 3 倍
- 肌酐清除率（允许计算的肌酐清除率）> 50 mL/min
- 签署知情同意书
- 计划在收集外周血干细胞（PBSCs）后3个月内进行自体移植
排除标准：
- Karnofsky 性能得分 < 70%
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药并且进展或没有临床改善）
- 除已切除的基底细胞癌或经治疗的宫颈癌或原位乳腺癌外，既往其他恶性肿瘤；允许治疗超过 5 年的癌症
- 怀孕或哺乳
- 从化疗开始就不愿意使用避孕技术的生育男性或女性
- 既往自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 计划在参加本研究后的 4 周内接受另一种研究性治疗
- 乙型肝炎携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（利妥昔单抗、依托泊苷、卡铂、异环磷酰胺）
患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，第 2-4 天接受依托泊苷静脉注射，第 3 天接受卡铂静脉注射，第 3 天接受异环磷酰胺静脉注射，持续 24 小时。
患者还从第 6 天开始每天接受一次 G-CSF 皮下注射，一直持续到单采血液成分术完成，而普乐沙福皮下注射每天一次，持续长达 4 天，从最低点恢复后 24 小时开始，一直持续到单采血液成分术完成。
在收集到最佳数量的 CD34+ 细胞之前，患者可能会接受多达 4 次单采血液分离程序。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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鉴于SC
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鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
通过导管给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动员 ≥5 x 10^6 CD34 细胞/kg 自体 PBSC 的患者人数（功效）
大体时间：一个月
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通过单采术收集 ≥ 5 x 10^6 CD34 细胞/kg 自体 PBSC 的患者人数。
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一个月
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在 ≤4 天的单采术中达到 ≥5 x 10^6 CD34 细胞/kg 的患者人数
大体时间：最多四个单采日
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在 4 次单采术中收集至少 5 x 10^6 CD34 细胞/kg 的患者人数。
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最多四个单采日
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需要一到两个单采采集日才能达到 ≥5 x 10^6 CD34 细胞/kg 的参与者人数
大体时间：最多四个单采日
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需要一到两个单采血液采集日才能达到采集目标的参与者人数。
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最多四个单采日
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在最多四个单采术日内未收集 ≥5 x 10^6 CD34 细胞/kg 的参与者总数
大体时间：最多四个单采日
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在长达四个单采术日内未收集到 ≥5 x 10^6 CD34 细胞/kg 的参与者人数
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最多四个单采日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月9日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月26日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2310.00 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-01562 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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