Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, kombinationskemoterapi, Filgrastim (G-CSF) og Plerixafor til behandling af patienter med non-Hodgkin lymfom, der gennemgår mobilisering af autologe perifere blodstamceller

28. december 2017 opdateret af: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilisering af autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos CD20+ lymfompatienter ved brug af RICE, G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor) og Plerixafor

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det er at give rituximab; ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE) kombinationskemoterapi; og filgrastim (G-CSF) sammen med plerixafor virker til behandling af patienter med non-Hodgkin lymfom, som gennemgår mobilisering af autologe perifere blodstamceller. At give kemoterapi (ICE) med monoklonale antistoffer, såsom rituximab, stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at dræbe dem og hjælper med at få et bedre autologt stamcelleprodukt. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF og plerixafor, hjælper stamceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares til fremtidig autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​at kombinere RICE (rituximab-ifosfamid-carboplatin-etoposid-regimen [R-ICE-regimen]), G-CSF og plerixafor til at indsamle autologe perifere blodstamceller (PBSC) til non-Hodgkins lymfom (NHL)-patienter efter: antallet af dage med aferese, der kræves for at nå >= 5 x 10^6 klynge af differentiering (CD)34 celler/kg og efter det samlede antal CD34-celler/kg indsamlet på maksimalt 4 dage, hvis >= 5 x 10^6 CD34-celler/kg opnås ikke.

OMRIDS:

Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, carboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer. Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil aferesen er afsluttet, og plerixafor SC én gang dagligt i op til 4 dage begyndende 24 timer efter bedring fra nadir og fortsætter, indtil aferesen er afsluttet. Patienter kan gennemgå op til 4 afereseprocedurer, indtil det optimale antal CD34+-celler er opsamlet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter periodisk i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20+ non-Hodgkins lymfom
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile >= 50 % demonstreret ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (bortset fra isoleret hyperbilirubinæmi tilskrevet Gilbert syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance (beregnet kreatininclearance er tilladt) > 50 ml/min
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt autolog transplantation inden for 3 måneder efter indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsscore < 70 %
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (i øjeblikket tager medicin og med progression eller ingen klinisk forbedring)
  • Tidligere andre maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom eller brystcancer in situ; kræft behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere vil være tilladt
  • Gravid eller ammende
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker fra tidspunktet for kemo-mobilisering
  • Tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Planlæg at blive behandlet på en anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Hepatitis B-bærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rituximab, etoposid, carboplatin, ifosfamid)
Patienterne får rituximab IV på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, carboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer. Patienter får også G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil aferesen er afsluttet, og plerixafor SC én gang dagligt i op til 4 dage begyndende 24 timer efter genopretning fra nadir og fortsætter, indtil aferesen er afsluttet. Patienter kan gennemgå op til 4 afereseprocedurer, indtil det optimale antal CD34+-celler er opsamlet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Medicin: Plerixafor
Givet SC
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Procedure: Leukaferese
Gives gennem kateter
Andre navne:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der skal mobiliseres ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC (effektivitet)
Tidsramme: En måned
Antal patienter, der opnåede ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC-opsamling ved aferese.
En måned
Antal patienter, der opnåede ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på ≤4 aferesedage
Tidsramme: Op til fire aferesedage
Antal patienter, der skal indsamle mindst 5 x 10^6 CD34-celler/kg i under 4 afereseprocedurer.
Op til fire aferesedage
Antal deltagere, der kræver en eller to afereseindsamlingsdage for at nå ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg
Tidsramme: Op til fire aferesedage
Antal deltagere, der kræver en eller to afereseindsamlingsdage for at nå indsamlingsmålet.
Op til fire aferesedage
Samlet antal deltagere, der ikke indsamlede ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på maksimalt fire aferesedage
Tidsramme: Op til fire aferesedage
Antal deltagere, der ikke indsamlede ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg i op til fire aferesedage
Op til fire aferesedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2310.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01562 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner