Rituksimabi, yhdistelmäkemoterapia, filgrastiimi (G-CSF) ja pleriksafori hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, joille tehdään autologisten perifeeristen veren kantasolujen mobilisaatiota
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Autologisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) mobilisointi CD20+-lymfoomapotilailla käyttämällä RICEä, G-CSF:ää (granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) ja pleriksaforia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabi annetaan; ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) yhdistelmäkemoterapia; ja filgrastiimi (G-CSF) yhdessä pleriksaforin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, joille tehdään autologisten perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota.
Kemoterapian (ICE) antaminen monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten rituksimabilla, pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamalla ne ja auttaa saamaan parempia autologisia kantasolutuotteita.
Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n ja pleriksaforin, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida tulevaa autologista siirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioi RICE:n (rituksimabi-ifosfamidi-karboplatiini-etoposidihoito [R-ICE-ohjelma]), G-CSF:n ja pleriksaforin yhdistämisen tehokkuutta autologisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL) mukaan: afereesipäivien lukumäärä, joka vaaditaan saavuttamaan >= 5 x 10^6 erilaistumisklusteri (CD)34 solua/kg ja CD34-solujen kokonaismäärä/kg, joka on kerätty enintään 4 päivässä, jos >= 5 x 10^6 CD34-solua/kg ei saada.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1, etoposidi IV päivinä 2-4, karboplatiini IV päivänä 3 ja ifosfamidi IV päivänä 3 24 tunnin aikana. Potilaat saavat myös filgrastiimia ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes afereesi on päättynyt, ja pleriksaforia SC kerran vuorokaudessa enintään 4 vuorokauden ajan alkaen 24 tuntia alimmasta tasosta toipumisen jälkeen ja jatkaen, kunnes afereesi on päättynyt. Potilaille voidaan tehdä jopa 4 afereesimenettelyä, kunnes optimaalinen määrä CD34+-soluja on kerätty.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20+ non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio levossa >= 50 % osoitettu moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
- Bilirubiini = < 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty hyperbilirubinemia)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma (laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu) > 50 ml/min
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu autologinen siirto 3 kuukauden sisällä perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
- Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käytetään parhaillaan lääkitystä ja etenee tai ei kliinistä paranemista)
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai rintasyöpä in situ; > 5 vuotta aiemmin parantavalla tarkoituksella hoidettu syöpä sallitaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kemomobilisaation jälkeen
- Aikaisempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Suunnittele, että sinut hoidetaan toisella tutkimushoidolla 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hepatiitti B:n kantajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rituksimabi, etoposidi, karboplatiini, ifosfamidi)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1, etoposidi IV päivinä 2-4, karboplatiini IV päivänä 3 ja ifosfamidi IV päivänä 3 24 tunnin aikana.
Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes afereesi on suoritettu, ja pleriksaforia SC kerran vuorokaudessa enintään 4 päivän ajan alkaen 24 tunnin kuluttua siitä, kun he ovat toipuneet pohjasta ja jatkuvat, kunnes afereesi on päättynyt.
Potilaille voidaan tehdä jopa 4 afereesimenettelyä, kunnes optimaalinen määrä CD34+-soluja on kerätty.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu katetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoitavien potilaiden määrä ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg autologinen PBSC (tehokkuus)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg autologisen PBSC-keräyksen afereesilla.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg ≤4 afereesipäivän aikana
Aikaikkuna: Jopa neljä afereesipäivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka keräsivät vähintään 5 x 10^6 CD34-solua/kg alle 4 afereesitoimenpiteessä.
|
Jopa neljä afereesipäivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat yhden tai kaksi afereesikeräyspäivää saavuttaakseen ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg
Aikaikkuna: Jopa neljä afereesipäivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat yhden tai kaksi afereesikeräyspäivää keräystavoitteen saavuttamiseksi.
|
Jopa neljä afereesipäivää
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka eivät keränneet ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg enintään neljän afereesipäivän aikana
Aikaikkuna: Jopa neljä afereesipäivää
|
Osallistujien määrä, jotka eivät keränneet ≥5 x 10^6 CD34-solua/kg enintään neljän afereesipäivän aikana
|
Jopa neljä afereesipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Keratolyyttiset aineet
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Vasta-aineet
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Podofyllotoksiini
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Lenograstim
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2310.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01562 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .