Rituximab, kombinált kemoterápia, filgrasztim (G-CSF) és Plerixafor olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik autológ perifériás vér őssejtek mobilizálásán esnek át
2017. december 28. frissítette: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Autológ perifériás vér őssejtek (PBSC) mobilizálása CD20+ limfómás betegekben RICE, G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor) és Plerixafor alkalmazásával
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab milyen jól adható; ifoszfamid, karboplatin és etopozid (ICE) kombinációs kemoterápia; és a filgrasztim (G-CSF) plerixaforral együtt olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében működik, akik autológ perifériás vérből származó őssejtek mobilizálásán esnek át.
A monoklonális antitestekkel, például a rituximabbal végzett kemoterápia (ICE) leállítja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztítja őket, és elősegíti az autológ őssejttermékek jobb termelését.
A kolóniastimuláló faktorok, például a G-CSF és a plerixafor adása segíti az őssejteket a páciens csontvelőjéből a vérbe jutni, így összegyűjthetők és tárolhatók a jövőbeni autológ transzplantációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a RICE (rituximab-ifoszfamid-karboplatin-etopozid kezelési mód [R-ICE-séma]), a G-CSF és a plerixafor kombinálásának hatékonyságát autológ perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésére non-Hodgkin limfómás (NHL) betegeknél szerint: a >= 5 x 10^6 differenciálódási klaszter (CD)34 sejt/kg eléréséhez szükséges aferézis napok száma és a maximum 4 nap alatt összegyűjtött CD34 sejt/kg összszám, ha >= 5 x 10^6 CD34 sejt/kg nem kapunk.
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon intravénásán (IV) rituximabot, a 2-4. napon etopozidot, a 3. napon karboplatint IV, a 3. napon pedig ifoszfamidot IV kapnak 24 órán keresztül. A betegek filgrasztimot is kapnak szubkután (SC) naponta egyszer, a 6. naptól kezdve és az aferézis befejezéséig, és plerixafor SC-t naponta egyszer legfeljebb 4 napig, a mélypontból való felépülést követő 24 órától kezdve, és az aferezis befejeződéséig folytatják. A betegek legfeljebb 4 aferézis eljáráson eshetnek át, amíg az optimális számú CD34+ sejtet össze nem gyűjtik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, majd rendszeresen, legfeljebb 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD20+ non-Hodgkin limfóma diagnózisa
- A bal kamrai ejekciós frakció nyugalmi állapotban >= 50% többkapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal kimutatva
- Bilirubin = < 2,0 mg/dl (kivéve a Gilbert-szindrómának tulajdonított izolált hiperbilirubinémiát)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának háromszorosa
- Kreatinin-clearance (számított kreatinin-clearance megengedett) > 50 ml/perc
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Tervezett autológ transzplantáció a perifériás vér őssejtek (PBSC) gyűjtése után 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky teljesítmény pontszáma < 70%
- Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, és klinikai javulás vagy progresszió lépett fel)
- Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát vagy a kezelt méhnyakrákot vagy in situ mellrákot; 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák esetén engedélyezett lesz
- Terhes vagy szoptató
- Termékeny férfiak vagy nők, akik a kemomobilizáció óta nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni
- Korábbi autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
- Tervezze meg, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül újabb vizsgálati terápiával kezelje magát
- Hepatitis B hordozók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (rituximab, etopozid, karboplatin, ifoszfamid)
A betegek az 1. napon IV. rituximabot, a 2-4. napon etopozidot, a 3. napon karboplatint IV, a 3. napon pedig IV. ifoszfamidot kapnak 24 órán keresztül.
A betegek naponta egyszer G-CSF SC-t kapnak a 6. naptól kezdődően és az aferézis befejezéséig, és plerixafor SC-t naponta egyszer legfeljebb 4 napig, a mélypontból való felépülést követő 24 órától kezdve, és az aferézis befejezéséig folytatják.
A betegek legfeljebb 4 aferézis eljáráson eshetnek át, amíg az optimális számú CD34+ sejtet össze nem gyűjtik.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilizálandó betegek száma ≥5 x 10^6 CD34 sejt/kg autológ PBSC (hatékonyság)
Időkeret: Egy hónap
|
Azon betegek száma, akik aferézissel ≥5 x 10^6 CD34 sejt/kg autológ PBSC gyűjtést értek el.
|
Egy hónap
|
|
Azon betegek száma, akik ≥5 x 10^6 CD34-sejt/kg-ot értek el ≤4 aferézisnap alatt
Időkeret: Akár négy aferézis nap
|
Azon betegek száma, akik legalább 5 x 10^6 CD34 sejtet/kg-ot gyűjtenek 4 aferézis alatt.
|
Akár négy aferézis nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy két aferézis gyűjtési napra van szükségük ahhoz, hogy elérjék a ≥ 5 x 10^6 CD34 sejtet/kg
Időkeret: Akár négy aferézis nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy két aferézisgyűjtési napra van szükségük a gyűjtési cél eléréséhez.
|
Akár négy aferézis nap
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik nem gyűjtöttek ≥5 x 10^6 CD34 sejtet/kg maximum négy aferézisnap alatt
Időkeret: Akár négy aferézis nap
|
Azon résztvevők száma, akik nem gyűjtöttek ≥5 x 10^6 CD34 sejt/kg-ot legfeljebb négy aferézis nap alatt
|
Akár négy aferézis nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Keratolitikus szerek
- Carboplatin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Antitestek
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Podofillotoxin
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Lenograstim
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2310.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-01562 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .