Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, комбинированная химиотерапия, филграстим (Г-КСФ) и плериксафор в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, подвергающихся мобилизации аутологичных стволовых клеток периферической крови

28 декабря 2017 г. обновлено: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Мобилизация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с лимфомой CD20+ с использованием RICE, G-CSF (гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора) и плериксафора

В этом испытании фазы II изучается эффективность применения ритуксимаба; комбинированная химиотерапия ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (ICE); и филграстим (G-CSF) вместе с плериксафором работает при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, подвергающихся мобилизации аутологичных стволовых клеток периферической крови. Проведение химиотерапии (ICE) моноклональными антителами, такими как ритуксимаб, останавливает рост раковых клеток, останавливая их деление или убивая их, и помогает получить лучший аутологичный продукт стволовых клеток. Введение колониестимулирующих факторов, таких как G-CSF и плериксафор, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга пациента в кровь, чтобы их можно было собрать и сохранить для будущей аутологичной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность комбинации RICE (схема ритуксимаб-ифосфамид-карбоплатин-этопозид [схема R-ICE]), G-CSF и плериксафора для сбора аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). по: количеству дней афереза, необходимых для достижения >= 5 x 10^6 кластеров дифференцировки (CD)34 клеток/кг, и по общему количеству клеток CD34/кг, собранных максимум за 4 дня, если >= 5 x 10^6 клеток CD34/кг не получено.

КОНТУР:

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в 1-й день, этопозид в/в во 2-4-й дни, карбоплатин в/в в 3-й день и ифосфамид в/в в 3-й день в течение 24 часов. Пациенты также получают филграстим подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 6-го дня и продолжая до завершения афереза, и плериксафор подкожно один раз в день в течение до 4 дней, начиная через 24 часа после восстановления от надира и продолжая до завершения афереза. Пациенты могут пройти до 4 процедур афереза, пока не будет собрано оптимальное количество клеток CD34+.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем периодически в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика CD20+ неходжкинской лимфомы
  • Фракция выброса левого желудочка в покое >= 50 %, подтвержденная многоканальным сканированием (MUGA) или эхокардиограммой
  • Билирубин = < 2,0 мг/дл (за исключением изолированной гипербилирубинемии, связанной с синдромом Жильбера)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 раза выше верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина (допускается расчетный клиренс креатинина) > 50 мл/мин.
  • Подписанное информированное согласие
  • Планируемая аутотрансплантация в течение 3 месяцев после забора стволовых клеток периферической крови (СКПК)

Критерий исключения:

  • Оценка эффективности Карновски < 70%
  • Неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (в настоящее время принимает лекарства и имеет прогрессирование или отсутствие клинического улучшения)
  • Предыдущие другие злокачественные новообразования, кроме резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки или рака молочной железы in situ; рак, леченный с лечебной целью > 5 лет назад, будет разрешен
  • Беременные или кормящие грудью
  • Фертильные мужчины или женщины, не желающие использовать методы контрацепции с момента химиомобилизации
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Планируйте лечение другой исследуемой терапией в течение 4 недель после включения в это исследование.
  • Носители гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ритуксимаб, этопозид, карбоплатин, ифосфамид)
Пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день, этопозид в/в в дни 2-4, карбоплатин в/в в 3-й день и ифосфамид в/в в 3-й день в течение 24 часов. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 6-го дня и продолжая до завершения афереза, и плериксафор подкожно один раз в день в течение 4 дней, начиная через 24 часа после восстановления от надира и продолжая до завершения афереза. Пациенты могут пройти до 4 процедур афереза, пока не будет собрано оптимальное количество клеток CD34+.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • Параплат
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • RTXM83
Лекарство: Плериксафор
Данный СК
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА
  • JM-3100
  • СДЗ СИД 791
Процедура: Лейкаферез
Вводится через катетер
Другие имена:
  • Лейкоцитоферез
  • Лечебный лейкоферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов для мобилизации ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг аутологичных PBSC (эффективность)
Временное ограничение: Один месяц
Количество пациентов, достигших ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг аутологичных клеток PBSC путем афереза.
Один месяц
Количество пациентов, достигших ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг за ≤4 дня афереза
Временное ограничение: До четырех дней афереза
Количество пациентов, у которых должно быть собрано не менее 5 x 10^6 клеток CD34/кг менее чем за 4 процедуры афереза.
До четырех дней афереза
Количество участников, которым требуется один или два дня сбора афереза ​​для достижения ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг
Временное ограничение: До четырех дней афереза
Количество участников, которым требуется один или два дня сбора афереза ​​для достижения цели сбора.
До четырех дней афереза
Общее количество участников, которые не собрали ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг в течение максимум четырех дней афереза
Временное ограничение: До четырех дней афереза
Количество участников, у которых не было собрано ≥5 x 10^6 клеток CD34/кг в течение четырех дней афереза.
До четырех дней афереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2310.00 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01562 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться