Rituximab, kombinasjonskjemoterapi, Filgrastim (G-CSF) og Plerixafor ved behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom som gjennomgår mobilisering av autologe perifere blodstamceller
28. desember 2017 oppdatert av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilisering av autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos CD20+ lymfompasienter som bruker RICE, G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) og Plerixafor
Denne fase II-studien studerer hvor godt det er å gi rituximab; ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kombinasjonskjemoterapi; og filgrastim (G-CSF) sammen med plerixafor virker i behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom som gjennomgår mobilisering av autologe perifere blodstamceller.
Å gi kjemoterapi (ICE) med monoklonale antistoffer, som rituximab, stopper veksten av kreftceller ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å drepe dem og hjelper til med å få et bedre autologt stamcelleprodukt.
Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF og plerixafor, hjelper stamceller med å flytte fra pasientens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres for fremtidig autolog transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Evaluer effekten av å kombinere RICE (rituximab-ifosfamid-karboplatin-etoposid-regime [R-ICE-regime]), G-CSF og plerixafor for å samle autologe perifere blodstamceller (PBSC) for ikke-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter etter: antall dager med aferese som kreves for å nå >= 5 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34 celler/kg og etter totalt antall CD34-celler/kg samlet inn i løpet av maksimalt 4 dager hvis >= 5 x 10^6 CD34 celler/kg oppnås ikke.
OVERSIKT:
Pasienter får rituximab intravenøst (IV) på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, karboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer. Pasienter får også filgrastim subkutant (SC) én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til aferesen er fullført og plerixafor SC én gang daglig i opptil 4 dager, begynner 24 timer etter restitusjon fra nadir og fortsetter til aferesen er fullført. Pasienter kan gjennomgå opptil 4 afereseprosedyrer inntil det optimale antallet CD34+-celler er samlet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter periodisk i opptil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CD20+ non-Hodgkins lymfom
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i hvile >= 50 % demonstrert ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
- Bilirubin =< 2,0 mg/dL (bortsett fra isolert hyperbilirubinemi tilskrevet Gilbert syndrom)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance (beregnet kreatininclearance er tillatt) > 50 mL/min
- Signert informert samtykke
- Planlagt autolog transplantasjon innen 3 måneder etter innsamling av perifere blodstamceller (PBSCs)
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesscore < 70 %
- Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (tar for tiden medisiner og med progresjon eller ingen klinisk bedring)
- Tidligere andre maligniteter unntatt resekert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinom eller brystkreft in situ; kreft behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere vil være tillatt
- Gravid eller ammende
- Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsteknikker fra tidspunktet for cellegiftmobilisering
- Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Planlegg å bli behandlet på en annen undersøkelsesterapi innen 4 uker etter påmelding til denne studien
- Hepatitt B-bærere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid)
Pasienter får rituximab IV på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, karboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer.
Pasienter får også G-CSF SC én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til aferesen er fullført og plerixafor SC én gang daglig i opptil 4 dager, begynner 24 timer etter restitusjon fra nadir og fortsetter til aferesen er fullført.
Pasienter kan gjennomgå opptil 4 afereseprosedyrer inntil det optimale antallet CD34+-celler er samlet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gis gjennom kateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som skal mobiliseres ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC (effektivitet)
Tidsramme: En måned
|
Antall pasienter som oppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC-innsamling ved aferese.
|
En måned
|
|
Antall pasienter som oppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på ≤4 aferesedager
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
|
Antall pasienter som skal samle minst 5 x 10^6 CD34-celler/kg i under 4 afereseprosedyrer.
|
Opptil fire aferesedager
|
|
Antall deltakere som krever en eller to aferesesamlingsdager for å nå ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
|
Antall deltakere som trenger en eller to aferesesamlingsdager for å nå innsamlingsmålet.
|
Opptil fire aferesedager
|
|
Totalt antall deltakere som ikke samlet inn ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg i løpet av maksimalt fire aferesedager
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
|
Antall deltakere som ikke samlet inn ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på opptil fire aferesedager
|
Opptil fire aferesedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Keratolytiske midler
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antistoffer
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
- Podofyllotoksin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Lenograstim
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Plerixafor
Andre studie-ID-numre
- 2310.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-01562 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .