Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, kombinasjonskjemoterapi, Filgrastim (G-CSF) og Plerixafor ved behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom som gjennomgår mobilisering av autologe perifere blodstamceller

28. desember 2017 oppdatert av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilisering av autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos CD20+ lymfompasienter som bruker RICE, G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) og Plerixafor

Denne fase II-studien studerer hvor godt det er å gi rituximab; ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kombinasjonskjemoterapi; og filgrastim (G-CSF) sammen med plerixafor virker i behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom som gjennomgår mobilisering av autologe perifere blodstamceller. Å gi kjemoterapi (ICE) med monoklonale antistoffer, som rituximab, stopper veksten av kreftceller ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å drepe dem og hjelper til med å få et bedre autologt stamcelleprodukt. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF og plerixafor, hjelper stamceller med å flytte fra pasientens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres for fremtidig autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer effekten av å kombinere RICE (rituximab-ifosfamid-karboplatin-etoposid-regime [R-ICE-regime]), G-CSF og plerixafor for å samle autologe perifere blodstamceller (PBSC) for ikke-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter etter: antall dager med aferese som kreves for å nå >= 5 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34 celler/kg og etter totalt antall CD34-celler/kg samlet inn i løpet av maksimalt 4 dager hvis >= 5 x 10^6 CD34 celler/kg oppnås ikke.

OVERSIKT:

Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, karboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer. Pasienter får også filgrastim subkutant (SC) én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til aferesen er fullført og plerixafor SC én gang daglig i opptil 4 dager, begynner 24 timer etter restitusjon fra nadir og fortsetter til aferesen er fullført. Pasienter kan gjennomgå opptil 4 afereseprosedyrer inntil det optimale antallet CD34+-celler er samlet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter periodisk i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CD20+ non-Hodgkins lymfom
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i hvile >= 50 % demonstrert ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (bortsett fra isolert hyperbilirubinemi tilskrevet Gilbert syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance (beregnet kreatininclearance er tillatt) > 50 mL/min
  • Signert informert samtykke
  • Planlagt autolog transplantasjon innen 3 måneder etter innsamling av perifere blodstamceller (PBSCs)

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky ytelsesscore < 70 %
  • Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (tar for tiden medisiner og med progresjon eller ingen klinisk bedring)
  • Tidligere andre maligniteter unntatt resekert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinom eller brystkreft in situ; kreft behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere vil være tillatt
  • Gravid eller ammende
  • Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsteknikker fra tidspunktet for cellegiftmobilisering
  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Planlegg å bli behandlet på en annen undersøkelsesterapi innen 4 uker etter påmelding til denne studien
  • Hepatitt B-bærere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid)
Pasienter får rituximab IV på dag 1, etoposid IV på dag 2-4, karboplatin IV på dag 3 og ifosfamid IV på dag 3 over 24 timer. Pasienter får også G-CSF SC én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til aferesen er fullført og plerixafor SC én gang daglig i opptil 4 dager, begynner 24 timer etter restitusjon fra nadir og fortsetter til aferesen er fullført. Pasienter kan gjennomgå opptil 4 afereseprosedyrer inntil det optimale antallet CD34+-celler er samlet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Legemiddel: Plerixafor
Gitt SC
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Fremgangsmåte: Leukaferese
Gis gjennom kateter
Andre navn:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som skal mobiliseres ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC (effektivitet)
Tidsramme: En måned
Antall pasienter som oppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC-innsamling ved aferese.
En måned
Antall pasienter som oppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på ≤4 aferesedager
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
Antall pasienter som skal samle minst 5 x 10^6 CD34-celler/kg i under 4 afereseprosedyrer.
Opptil fire aferesedager
Antall deltakere som krever en eller to aferesesamlingsdager for å nå ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
Antall deltakere som trenger en eller to aferesesamlingsdager for å nå innsamlingsmålet.
Opptil fire aferesedager
Totalt antall deltakere som ikke samlet inn ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg i løpet av maksimalt fire aferesedager
Tidsramme: Opptil fire aferesedager
Antall deltakere som ikke samlet inn ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på opptil fire aferesedager
Opptil fire aferesedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2310.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-01562 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere