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자가 말초혈액 줄기세포 동원술을 받는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙, 병용 화학요법, 필그라스팀(G-CSF) 및 플레릭사포

2017년 12월 28일 업데이트: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

RICE, G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor) 및 Plerixafor를 사용한 CD20+ 림프종 환자의 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동원

이 2상 시험은 리툭시맙을 얼마나 잘 투여하는지 연구하고 있습니다. 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(ICE) 병용 화학요법; 및 filgrastim(G-CSF)은 plerixafor와 함께 자가 말초혈액 줄기세포를 동원하는 비호지킨 림프종 환자 치료에 사용됩니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체로 화학요법(ICE)을 실시하면 암세포가 분열하는 것을 막거나 죽임으로써 암세포의 성장을 멈추고 더 나은 자가 줄기 세포 제품을 얻는 데 도움이 됩니다. G-CSF 및 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 환자의 골수에서 혈액으로 이동하여 향후 자가 이식을 위해 수집 및 보관할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 비호지킨 림프종(NHL) 환자에 대한 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수집을 위한 RICE(rituximab-ifosfamide-carboplatin-etoposide 요법[R-ICE 요법]), G-CSF 및 plerixa 병용의 효능 평가 기준: >= 5 x 10^6 분화 클러스터(CD)34 세포/kg에 도달하는 데 필요한 성분채집 일수 및 >= 5 x인 경우 최대 4일 동안 수집된 총 CD34 세포 수/kg 10^6 CD34 세포/kg은 얻지 못했습니다.

개요:

환자는 24시간에 걸쳐 1일에 리툭시맙 정맥 주사(IV), 2-4일에 에토포사이드 IV, 3일에 카보플라틴 IV, 3일에 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 6일째에 시작하여 성분채집술이 완료될 때까지 매일 1회 필그라스팀 피하 주사(SC)를 받고, 최하점에서 회복된 후 24시간부터 시작하여 성분채집술이 완료될 때까지 최대 4일 동안 매일 1회 plerixafor SC를 투여받습니다. 환자는 최적의 CD34+ 세포 수를 수집할 때까지 최대 4번의 성분채집 절차를 거칠 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 후 추적 관찰을 받은 후 최대 12개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20+ 비호지킨 림프종의 진단
  • 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파로 입증된 휴식 시 좌심실 박출률 >= 50%
  • 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL(길버트 증후군에 기인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 정상 상한치의 3배
  • 크레아티닌 청소율(계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨) > 50mL/분
  • 서명된 동의서
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 후 3개월 이내에 계획된 자가 이식

제외 기준:

  • Karnofsky 성능 점수 < 70%
  • 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음)
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 암종 또는 제자리 유방암을 제외한 이전의 다른 악성 종양; 치료 의도가 있는 암 치료 > 5년 이전에 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 화학 동원 시점부터 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 이전 자가 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 이 연구에 등록한 후 4주 이내에 다른 조사 요법으로 치료를 받을 계획
  • B형 간염 보균자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(리툭시맙, 에토포사이드, 카르보플라틴, 이포스파마이드)
환자는 24시간 동안 1일에 리툭시맙 IV, 2-4일에 에토포사이드 IV, 3일에 카보플라틴 IV, 3일에 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 6일째에 시작하여 성분채집술이 완료될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 받고, 최하점에서 회복된 후 24시간부터 시작하여 성분채집술이 완료될 때까지 최대 4일 동안 매일 1회 plerixafor SC를 투여받습니다. 환자는 최적의 CD34+ 세포 수를 수집할 때까지 최대 4번의 성분채집 절차를 거칠 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • Paraplat
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • RTXM83
의약품: 플레릭사포르
주어진 SC
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ 시드 791
절차: 백혈구성분채집술
카테터를 통해 투여
다른 이름들:
  • 백혈구 분리술
  • 치료 백혈구성분채집술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직일 환자 수 ≥5 x 10^6 CD34 세포/kg 자가 PBSC(효능)
기간: 한달
성분채집술로 ≥5 x 10^6 CD34 세포/kg 자가 PBSC 수집을 달성한 환자 수.
한달
≤4 Apheresis Days에서 ≥5 x 10^6 CD34 Cells/kg을 달성한 환자 수
기간: 최대 4일의 성분채집
4개의 성분채집술 절차에서 최소 5 x 10^6 CD34 세포/kg을 수집하는 환자 수.
최대 4일의 성분채집
≥5 x 10^6 CD34 세포/kg에 도달하기 위해 1~2일의 성분채집 수집일이 필요한 참가자 수
기간: 최대 4일의 성분채집
수집 목표에 도달하기 위해 1~2일의 성분채집 수집일이 필요한 참가자 수.
최대 4일의 성분채집
최대 4일 동안 ≥5 x 10^6 CD34 세포/kg을 수집하지 않은 총 참가자 수
기간: 최대 4일의 성분채집
최대 4일 동안 ≥5 x 10^6 CD34 세포/kg을 수집하지 않은 참가자 수
최대 4일의 성분채집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2310.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01562 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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