Rituximab, combinatiechemotherapie, filgrastim (G-CSF) en Plerixafor bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die mobilisatie ondergaan van autologe perifere bloedstamcellen
28 december 2017 bijgewerkt door: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilisatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) bij CD20+-lymfoompatiënten met behulp van RICE, G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) en Plerixafor
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab is; ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) combinatiechemotherapie; en filgrastim (G-CSF) werkt samen met plerixafor bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die mobilisatie ondergaan van autologe perifere bloedstamcellen.
Het geven van chemotherapie (ICE) met monoklonale antilichamen, zoals rituximab, stopt de groei van kankercellen door ze te stoppen met delen of door ze te doden en helpt om een beter autoloog stamcelproduct te krijgen.
Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF en plerixafor, helpt stamcellen te verplaatsen van het beenmerg van de patiënt naar het bloed, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen voor toekomstige autologe transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de werkzaamheid van het combineren van RICE (rituximab-ifosfamide-carboplatine-etoposide-regime [R-ICE-regime]), G-CSF en plerixafor voor het verzamelen van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) voor patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) door: het aantal dagen aferese dat nodig is om >= 5 x 10^6 cluster van differentiatie (CD)34-cellen/kg te bereiken en door het totale aantal CD34-cellen/kg verzameld in maximaal 4 dagen indien >= 5 x 10^6 CD34-cellen/kg wordt niet verkregen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) op dag 1, etoposide IV op dag 2-4, carboplatine IV op dag 3 en ifosfamide IV op dag 3 gedurende 24 uur. Patiënten krijgen ook filgrastim subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op dag 6 en doorgaand totdat de aferese is voltooid, en plerixafor SC eenmaal daags gedurende maximaal 4 dagen, beginnend 24 uur na herstel van het dieptepunt en doorgaand totdat de aferese is voltooid. Patiënten kunnen maximaal 4 afereseprocedures ondergaan totdat het optimale aantal CD34+-cellen is verzameld.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna periodiek gedurende maximaal 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CD20+ non-Hodgkin-lymfoom
- Linkerventrikelejectiefractie in rust >= 50% aangetoond door multi-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram
- Bilirubine =< 2,0 mg/dL (behalve voor geïsoleerde hyperbilirubinemie toegeschreven aan het syndroom van Gilbert)
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 3 keer de bovengrens van normaal
- Creatinineklaring (berekende creatinineklaring is toegestaan) > 50 ml/min
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geplande autologe transplantatie binnen 3 maanden na verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC's)
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiescore Karnofsky < 70%
- Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (momenteel medicatiegebruik en met progressie of geen klinische verbetering)
- Eerdere andere maligniteiten behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom of borstkanker in situ; kanker die in opzet curatief is behandeld > 5 jaar eerder is toegestaan
- Zwanger of borstvoeding
- Vruchtbare mannen of vrouwen die geen anticonceptietechnieken willen gebruiken vanaf het moment van chemo-mobilisatie
- Eerdere autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Plan om binnen 4 weken na inschrijving voor dit onderzoek te worden behandeld met een andere onderzoekstherapie
- Hepatitis B-dragers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (rituximab, etoposide, carboplatine, ifosfamide)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, etoposide IV op dag 2-4, carboplatine IV op dag 3 en ifosfamide IV op dag 3 gedurende 24 uur.
Patiënten krijgen ook G-CSF SC eenmaal daags, beginnend op dag 6 en doorgaand totdat de aferese is voltooid, en plerixafor SC eenmaal daags gedurende maximaal 4 dagen, beginnend 24 uur na herstel van het dieptepunt en doorgaand totdat de aferese is voltooid.
Patiënten kunnen maximaal 4 afereseprocedures ondergaan totdat het optimale aantal CD34+-cellen is verzameld.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Gegeven via katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal te mobiliseren patiënten ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg Autologe PBSC (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal patiënten dat ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg autologe PBSC-verzameling door aferese heeft bereikt.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten dat ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg bereikte in ≤4 aferesedagen
Tijdsspanne: Tot vier aferesedagen
|
Aantal patiënten dat ten minste 5 x 10^6 CD34-cellen/kg moet verzamelen in minder dan 4 afereseprocedures.
|
Tot vier aferesedagen
|
|
Aantal deelnemers dat één of twee aferese-verzameldagen nodig heeft om ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg te bereiken
Tijdsspanne: Tot vier aferesedagen
|
Aantal deelnemers dat één of twee aferese-verzameldagen nodig heeft om het verzameldoel te bereiken.
|
Tot vier aferesedagen
|
|
Totaal aantal deelnemers dat niet ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg heeft verzameld in maximaal vier aferesedagen
Tijdsspanne: Tot vier aferesedagen
|
Aantal deelnemers dat niet ≥5 x 10^6 CD34-cellen/kg heeft verzameld in maximaal vier aferesedagen
|
Tot vier aferesedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Keratolytische middelen
- Carboplatine
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Antilichamen
- Ifosfamide
- Isofosfamide mosterd
- Podofyllotoxine
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Lenograstim
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- 2310.00 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-01562 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .