Rituximabe, Quimioterapia Combinada, Filgrastim (G-CSF) e Plerixafor no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Submetidos à Mobilização de Células Tronco Autólogas de Sangue Periférico
28 de dezembro de 2017 atualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilização de células-tronco autólogas de sangue periférico (PBSC) em pacientes com linfoma CD20+ usando RICE, G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) e Plerixafor
Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de rituximabe; quimioterapia combinada com ifosfamida, carboplatina e etoposido (ICE); e filgrastim (G-CSF) junto com plerixafor atuam no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin submetidos à mobilização de células-tronco autólogas do sangue periférico.
A administração de quimioterapia (ICE) com anticorpos monoclonais, como o rituximab, interrompe o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividir ou matando-as e ajuda a obter um melhor produto de células-tronco autólogas.
A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF e plerixafor, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea do paciente para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas para um futuro transplante autólogo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a eficácia da combinação de RICE (rituximabe-ifosfamida-carboplatina-etoposido [regime R-ICE]), G-CSF e plerixafor para coletar células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) para pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) por: o número de dias de aférese necessários para atingir >= 5 x 10^6 agrupamento de diferenciação (CD)34 células/kg e pelo número total de células CD34/kg coletadas em no máximo 4 dias se >= 5 x 10^6 células CD34/kg não é obtido.
CONTORNO:
Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) no dia 1, etoposido IV nos dias 2-4, carboplatina IV no dia 3 e ifosfamida IV no dia 3 durante 24 horas. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia 6 e continuando até a aférese ser concluída e plerixafor SC uma vez ao dia por até 4 dias, começando 24 horas após a recuperação do nadir e continuando até a aférese ser concluída. Os pacientes podem ser submetidos a até 4 procedimentos de aférese até que o número ideal de células CD34+ seja coletado.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois periodicamente por até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não Hodgkin CD20+
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso >= 50% demonstrada por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma
- Bilirrubina = < 2,0 mg/dL (exceto para hiperbilirrubinemia isolada atribuída à síndrome de Gilbert)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina (depuração de creatinina calculada é permitida) > 50 mL/min
- Consentimento informado assinado
- Transplante autólogo planejado dentro de 3 meses após a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSCs)
Critério de exclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70%
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada (em uso de medicação e com progressão ou sem melhora clínica)
- Outras malignidades prévias, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado ou câncer de mama in situ; câncer tratado com intenção curativa > 5 anos antes será permitido
- Grávida ou amamentando
- Homens ou mulheres férteis que não querem usar técnicas contraceptivas desde o momento da quimiomobilização
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Planejar ser tratado com outra terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo
- Portadores de hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (rituximabe, etoposido, carboplatina, ifosfamida)
Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1, etoposido IV nos dias 2-4, carboplatina IV no dia 3 e ifosfamida IV no dia 3 durante 24 horas.
Os pacientes também recebem G-CSF SC uma vez ao dia começando no dia 6 e continuando até a aférese ser concluída e plerixafor SC uma vez ao dia por até 4 dias começando 24 horas após a recuperação do nadir e continuando até a aférese ser concluída.
Os pacientes podem ser submetidos a até 4 procedimentos de aférese até que o número ideal de células CD34+ seja coletado.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado através de cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes para mobilizar ≥5 x 10^6 células CD34/kg PBSC autólogo (eficácia)
Prazo: Um mês
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Número de pacientes que atingiram ≥5 x 10^6 células CD34/kg coleta de PBSC autóloga por aférese.
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Um mês
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Número de pacientes que atingiram ≥5 x 10^6 células CD34/kg em ≤4 dias de aférese
Prazo: Até quatro dias de aférese
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Número de pacientes para coletar pelo menos 5 x 10^6 células CD34/kg em menos de 4 procedimentos de aférese.
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Até quatro dias de aférese
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Número de participantes que requerem um ou dois dias de coleta por aférese para atingir ≥5 x 10^6 células CD34/kg
Prazo: Até quatro dias de aférese
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Número de participantes que necessitam de um ou dois dias de coleta por aférese para atingir a meta de coleta.
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Até quatro dias de aférese
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Número total de participantes que não coletaram ≥5 x 10^6 células CD34/kg em um máximo de quatro dias de aférese
Prazo: Até quatro dias de aférese
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Número de participantes que não coletaram ≥5 x 10^6 células CD34/kg em até quatro dias de aférese
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Até quatro dias de aférese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Queratolíticos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Anticorpos
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Podofilotoxina
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Lenograstim
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 2310.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-01562 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .