Rituximab, quimioterapia combinada, filgrastim (G-CSF) y plerixafor en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin sometidos a movilización de células madre autólogas de sangre periférica
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Movilización de células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) en pacientes con linfoma CD20+ usando RICE, G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) y plerixafor
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien se administra rituximab; quimioterapia combinada con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE); y filgrastim (G-CSF) junto con plerixafor funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin sometidos a movilización de células madre autólogas de sangre periférica.
Administrar quimioterapia (ICE) con anticuerpos monoclonales, como rituximab, detiene el crecimiento de las células cancerosas impidiendo que se dividan o eliminándolas y ayuda a obtener un mejor producto de células madre autólogas.
La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF y plerixafor, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea del paciente a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse para un futuro trasplante autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la eficacia de combinar RICE (régimen de rituximab-ifosfamida-carboplatino-etopósido [régimen R-ICE]), G-CSF y plerixafor para recolectar células madre de sangre periférica autólogas (PBSC) para pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) por: el número de días de aféresis necesarios para alcanzar >= 5 x 10^6 agrupaciones de diferenciación (CD)34 células/kg y por el número total de células CD34/kg recogidas en un máximo de 4 días si >= 5 x No se obtienen 10^6 células CD34/kg.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1, etopósido IV los días 2 a 4, carboplatino IV el día 3 e ifosfamida IV el día 3 durante 24 horas. Los pacientes también reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 6 y continuando hasta que se completa la aféresis y plerixafor SC una vez al día hasta por 4 días comenzando 24 horas después de la recuperación desde el nadir y continuando hasta que se completa la aféresis. Los pacientes pueden someterse a hasta 4 procedimientos de aféresis hasta recolectar la cantidad óptima de células CD34+.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego periódicamente durante un máximo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma no Hodgkin CD20+
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo >= 50 % demostrada por exploración de adquisición multigatillada (MUGA) o ecocardiograma
- Bilirrubina =< 2,0 mg/dL (excepto hiperbilirrubinemia aislada atribuida al síndrome de Gilbert)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 veces el límite superior de lo normal
- Aclaramiento de creatinina (se permite el aclaramiento de creatinina calculado) > 50 ml/min
- Consentimiento informado firmado
- Trasplante autólogo planificado dentro de los 3 meses posteriores a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 %
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada (actualmente tomando medicación y con progresión o sin mejoría clínica)
- Otras neoplasias malignas previas excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino tratado o cáncer de mama in situ; Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes.
- embarazada o amamantando
- Hombres o mujeres fértiles que no desean usar técnicas anticonceptivas desde el momento de la quimiomovilización
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH) autólogo o alogénico
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Planee recibir tratamiento con otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio
- Portadores de hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (rituximab, etopósido, carboplatino, ifosfamida)
Los pacientes reciben rituximab IV el día 1, etopósido IV los días 2 a 4, carboplatino IV el día 3 e ifosfamida IV el día 3 durante 24 horas.
Los pacientes también reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 6 y continúa hasta que se completa la aféresis y plerixafor SC una vez al día durante un máximo de 4 días a partir de 24 horas después de la recuperación desde el nadir y continúa hasta que se completa la aféresis.
Los pacientes pueden someterse a hasta 4 procedimientos de aféresis hasta recolectar la cantidad óptima de células CD34+.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes a movilizar ≥5 x 10^6 células CD34/kg PBSC autólogas (eficacia)
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de pacientes que lograron ≥5 x 10^6 células CD34/kg de recolección autóloga de PBSC por aféresis.
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Un mes
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Número de pacientes que lograron ≥5 x 10^6 células CD34/kg en ≤4 días de aféresis
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días de aféresis
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Número de pacientes para recolectar al menos 5 x 10^6 células CD34/kg en menos de 4 procedimientos de aféresis.
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Hasta cuatro días de aféresis
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Número de participantes que requieren uno o dos días de recolección de aféresis para alcanzar ≥5 x 10^6 células CD34/kg
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días de aféresis
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Número de participantes que requieren uno o dos días de recolección por aféresis para alcanzar la meta de recolección.
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Hasta cuatro días de aféresis
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Número total de participantes que no recolectaron ≥5 x 10^6 células CD34/kg en un máximo de cuatro días de aféresis
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días de aféresis
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Número de participantes que no recolectaron ≥5 x 10^6 células CD34/kg en hasta cuatro días de aféresis
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Hasta cuatro días de aféresis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes queratolíticos
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Anticuerpos
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Podofilotoxina
- Inmunoglobulinas
- Rituximab
- Lenograstim
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- 2310.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-01562 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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