Rituximab, kombinationskemoterapi, Filgrastim (G-CSF) och Plerixafor vid behandling av patienter med non-Hodgkin lymfom som genomgår mobilisering av autologa perifera blodstamceller
28 december 2017 uppdaterad av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilisering av autologa perifera blodstamceller (PBSC) hos CD20+-lymfompatienter som använder RICE, G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) och Plerixafor
Denna fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab; ifosfamid, karboplatin och etoposid (ICE) kombinationskemoterapi; och filgrastim (G-CSF) tillsammans med plerixafor fungerar vid behandling av patienter med non-Hodgkin lymfom som genomgår mobilisering av autologa perifera blodstamceller.
Att ge kemoterapi (ICE) med monoklonala antikroppar, såsom rituximab, stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att döda dem och hjälper till att få bättre autologa stamcellsprodukter.
Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF och plerixafor, hjälper stamceller att flytta från patientens benmärg till blodet så att de kan samlas in och lagras för framtida autolog transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Utvärdera effekten av att kombinera RICE (rituximab-ifosfamid-karboplatin-etoposid-regim [R-ICE-regim]), G-CSF och plerixafor för att samla in autologa perifera blodstamceller (PBSC) för patienter med icke-Hodgkins lymfom (NHL) efter: antalet dagar av aferes som krävs för att nå >= 5 x 10^6 kluster av differentiering (CD)34-celler/kg och med det totala antalet CD34-celler/kg insamlade under maximalt 4 dagar om >= 5 x 10^6 CD34-celler/kg erhålls inte.
SKISSERA:
Patienterna får rituximab intravenöst (IV) dag 1, etoposid IV dag 2-4, karboplatin IV dag 3 och ifosfamid IV dag 3 under 24 timmar. Patienterna får också filgrastim subkutant (SC) en gång dagligen med början dag 6 och fortsätter tills aferesen är avslutad och plerixafor SC en gång dagligen i upp till 4 dagar med början 24 timmar efter återhämtningen från nadir och fortsätter tills aferesen är avslutad. Patienter kan genomgå upp till 4 aferesprocedurer tills det optimala antalet CD34+-celler samlas in.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter periodiskt i upp till 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CD20+ non-Hodgkins lymfom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion i vila >= 50 % demonstreras av multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram
- Bilirubin =< 2,0 mg/dL (förutom för isolerad hyperbilirubinemi som tillskrivs Gilberts syndrom)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 gånger den övre normalgränsen
- Kreatininclearance (beräknat kreatininclearance är tillåtet) > 50 ml/min
- Undertecknat informerat samtycke
- Planerad autolog transplantation inom 3 månader efter insamling av perifera blodstamceller (PBSC)
Exklusions kriterier:
- Karnofsky prestandapoäng < 70 %
- Okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (tar för närvarande medicin och med progression eller ingen klinisk förbättring)
- Tidigare andra maligniteter förutom resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixkarcinom eller bröstcancer in situ; cancer som behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare kommer att tillåtas
- Gravid eller ammar
- Fertila män eller kvinnor som är ovilliga att använda preventivmetoder från tidpunkten för cellgiftsmobilisering
- Tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Planera att behandlas med ytterligare en undersökningsterapi inom 4 veckor efter att du anmält dig till denna studie
- Hepatit B-bärare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid)
Patienterna får rituximab IV dag 1, etoposid IV dag 2-4, karboplatin IV dag 3 och ifosfamid IV dag 3 under 24 timmar.
Patienterna får också G-CSF SC en gång dagligen med början på dag 6 och fortsätter tills aferesen är avslutad och plerixafor SC en gång dagligen i upp till 4 dagar med början 24 timmar efter återhämtning från nadir och fortsätter tills aferesen är avslutad.
Patienter kan genomgå upp till 4 aferesprocedurer tills det optimala antalet CD34+-celler samlas in.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Ges genom kateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som ska mobiliseras ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg Autolog PBSC (Effektivitet)
Tidsram: En månad
|
Antal patienter som uppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg autolog PBSC-insamling genom aferes.
|
En månad
|
|
Antal patienter som uppnådde ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på ≤4 aferesdagar
Tidsram: Upp till fyra aferesdagar
|
Antal patienter som ska samla in minst 5 x 10^6 CD34-celler/kg i under 4 aferesprocedurer.
|
Upp till fyra aferesdagar
|
|
Antal deltagare som kräver en eller två aferesinsamlingsdagar för att nå ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg
Tidsram: Upp till fyra aferesdagar
|
Antal deltagare som behöver en eller två aferesinsamlingsdagar för att nå insamlingsmålet.
|
Upp till fyra aferesdagar
|
|
Totalt antal deltagare som inte samlade ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg under maximalt fyra aferesdagar
Tidsram: Upp till fyra aferesdagar
|
Antal deltagare som inte samlade ≥5 x 10^6 CD34-celler/kg på upp till fyra aferesdagar
|
Upp till fyra aferesdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Keratolytiska medel
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antikroppar
- Ifosfamid
- Isofosfamidsenap
- Podofyllotoxin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Lenograstim
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Plerixafor
Andra studie-ID-nummer
- 2310.00 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2009-01562 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .