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Rituximab, Kombinationschemotherapie, Filgrastim (G-CSF) und Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die sich einer Mobilisierung autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilisierung autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit CD20+-Lymphom unter Verwendung von RICE, G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) und Plerixafor

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab ist. Kombinationschemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE); und Filgrastim (G-CSF) zusammen mit Plerixafor wirken bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen autologe periphere Blutstammzellen mobilisiert werden. Die Durchführung einer Chemotherapie (ICE) mit monoklonalen Antikörpern wie Rituximab stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie deren Teilung verhindert oder sie abtötet, und trägt dazu bei, ein besseres autologes Stammzellprodukt zu erhalten. Die Gabe koloniestimulierender Faktoren wie G-CSF und Plerixafor unterstützt die Bewegung der Stammzellen vom Knochenmark des Patienten ins Blut, sodass sie gesammelt und für zukünftige autologe Transplantationen gelagert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination von RICE (Rituximab-Ifosfamid-Carboplatin-Etoposid-Regime [R-ICE-Regime]), G-CSF und Plerixafor zur Sammlung autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). durch: die Anzahl der Tage der Apherese, die erforderlich sind, um >= 5 x 10^6 Differenzierungscluster (CD)34 Zellen/kg zu erreichen, und durch die Gesamtzahl der CD34-Zellen/kg, die in maximal 4 Tagen gesammelt wurden, wenn >= 5 x 10^6 CD34-Zellen/kg werden nicht erhalten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) am Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 2–4, Carboplatin IV am Tag 3 und Ifosfamid IV am Tag 3 über 24 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim subkutan (SC) einmal täglich, beginnend am 6. Tag und bis zum Abschluss der Apherese, und Plerixafor SC einmal täglich für bis zu 4 Tage, beginnend 24 Stunden nach der Erholung vom Nadir und bis zum Abschluss der Apherese. Patienten können sich bis zu 4 Aphereseverfahren unterziehen, bis die optimale Anzahl an CD34+-Zellen gesammelt ist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 12 Monate lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des CD20+ Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe >= 50 %, nachgewiesen durch Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (außer bei isolierter Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig) > 50 ml/min
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Geplante autologe Transplantation innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSCs)

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung < 70 %
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (derzeit unter Medikamenteneinnahme und mit Fortschreiten oder keiner klinischen Besserung)
  • Frühere andere bösartige Erkrankungen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Gebärmutterhalskarzinom oder Brustkrebs in situ; Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig
  • Schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Chemomobilisierung nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Planen Sie, sich innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme in diese Studie mit einer anderen Prüftherapie behandeln zu lassen
  • Hepatitis-B-Träger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rituximab, Etoposid, Carboplatin, Ifosfamid)
Die Patienten erhalten Rituximab IV an Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 2–4, Carboplatin IV an Tag 3 und Ifosfamid IV an Tag 3 über 24 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich G-CSF SC, beginnend am 6. Tag und bis zum Abschluss der Apherese, und Plerixafor SC einmal täglich für bis zu 4 Tage, beginnend 24 Stunden nach der Erholung vom Tiefpunkt und bis zum Abschluss der Apherese. Patienten können sich bis zu 4 Aphereseverfahren unterziehen, bis die optimale Anzahl an CD34+-Zellen gesammelt ist.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Arzneimittel: Plerixafor
SC gegeben
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Verfahren: Leukapherese
Durch einen Katheter verabreicht
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg autologes PBSC mobilisieren müssen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Patienten, die ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg autologe PBSC-Sammlung durch Apherese erreichten.
Ein Monat
Anzahl der Patienten, die in ≤4 Apheresetagen ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg erreichten
Zeitfenster: Bis zu vier Apherese-Tage
Anzahl der Patienten, die in weniger als 4 Aphereseverfahren mindestens 5 x 10^6 CD34-Zellen/kg sammeln müssen.
Bis zu vier Apherese-Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder zwei Apherese-Sammeltage benötigen, um ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu vier Apherese-Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder zwei Apherese-Sammeltage benötigen, um das Sammelziel zu erreichen.
Bis zu vier Apherese-Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer, die an maximal vier Apheresetagen nicht ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg gesammelt haben
Zeitfenster: Bis zu vier Apherese-Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an bis zu vier Apheresetagen nicht ≥5 x 10^6 CD34-Zellen/kg gesammelt haben
Bis zu vier Apherese-Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01562 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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