Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, kombinovaná chemoterapie, filgrastim (G-CSF) a Plerixafor v léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstupují mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve

28. prosince 2017 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilizace autologních periferních krevních kmenových buněk (PBSC) u pacientů s CD20+ lymfomem pomocí RICE, G-CSF (faktor stimulující granulocytové kolonie) a Plerixafor

Tato studie fáze II studuje, jak dobře je podáván rituximab; kombinovaná chemoterapie ifosfamid, karboplatina a etoposid (ICE); a filgrastim (G-CSF) spolu s plerixaforem působí při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstupují mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve. Podávání chemoterapie (ICE) s monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, zastavuje růst rakovinných buněk tím, že jim brání v dělení nebo jejich zabíjení, a pomáhá získat lepší produkt autologních kmenových buněk. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF a plerixafor, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z pacientovy kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy pro budoucí autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnoťte účinnost kombinace RICE (režim rituximab-ifosfamid-karboplatina-etoposid [režim R-ICE]), G-CSF a plerixafor k odběru autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) podle: počtu dní aferézy potřebných k dosažení >= 5 x 10^6 shluku diferenciačních buněk (CD)34/kg a podle celkového počtu buněk CD34/kg odebraných za maximálně 4 dny, pokud >= 5 x 10^6 CD34 buněk/kg nebylo získáno.

OBRYS:

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1, etoposid IV ve dnech 2-4, karboplatinu IV v den 3 a ifosfamid IV v den 3 během 24 hodin. Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují až do dokončení aferézy a plerixafor SC jednou denně po dobu až 4 dnů počínaje 24 hodinami po zotavení z nejnižší úrovně a pokračují až do dokončení aferézy. Pacienti mohou podstoupit až 4 procedury aferézy, dokud není odebrán optimální počet CD34+ buněk.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté periodicky po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CD20+ non-Hodgkinova lymfomu
  • Ejekční frakce levé komory v klidu >= 50 % prokázaná multigated akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl (kromě izolované hyperbilirubinémie přisuzované Gilbertově syndromu)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu (je povolena vypočítaná clearance kreatininu) > 50 ml/min
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Plánovaná autologní transplantace do 3 měsíců po odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC)

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky skóre výkonu < 70 %
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky a s progresí nebo bez klinického zlepšení)
  • Předchozí jiné malignity kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu in situ; rakovina léčená s léčebným záměrem před > 5 lety bude povolena
  • Těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nebo ženy neochotné používat antikoncepční techniky z doby chemomobilizace
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Naplánujte si léčbu další zkoumanou terapií do 4 týdnů od zařazení do této studie
  • Přenašeči hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid)
Pacienti dostávají rituximab IV 1. den, etoposid IV 2. až 4. den, karboplatinu IV 3. den a ifosfamid IV 3. den během 24 hodin. Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují až do dokončení aferézy a plerixafor SC jednou denně po dobu až 4 dnů počínaje 24 hodinami po zotavení z nadiru a pokračují až do dokončení aferézy. Pacienti mohou podstoupit až 4 procedury aferézy, dokud není odebrán optimální počet CD34+ buněk.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Lék: Plerixafor
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Postup: Leukaferéza
Podáno katetrem
Ostatní jména:
  • Leukocytoferéza
  • Terapeutická leukoferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů k mobilizaci ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg Autologní PBSC (účinnost)
Časové okno: Jeden měsíc
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg autologního odběru PBSC aferézou.
Jeden měsíc
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg za ≤4 dny aferézy
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
Počet pacientů k odběru alespoň 5 x 10^6 CD34 buněk/kg v rámci 4 aferéz.
Až čtyři dny aferézy
Počet účastníků vyžadujících jeden nebo dva dny odběru aferézy k dosažení ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
Počet účastníků, kteří potřebují jeden nebo dva dny odběru aferézy k dosažení cíle odběru.
Až čtyři dny aferézy
Celkový počet účastníků, kteří neodebrali ≥5 x 10^6 buněk CD34/kg za maximálně čtyři dny aferézy
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
Počet účastníků, kteří neodebrali ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg do čtyř dnů aferézy
Až čtyři dny aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01562 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit