Rituximab, kombinovaná chemoterapie, filgrastim (G-CSF) a Plerixafor v léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstupují mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve
28. prosince 2017 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilizace autologních periferních krevních kmenových buněk (PBSC) u pacientů s CD20+ lymfomem pomocí RICE, G-CSF (faktor stimulující granulocytové kolonie) a Plerixafor
Tato studie fáze II studuje, jak dobře je podáván rituximab; kombinovaná chemoterapie ifosfamid, karboplatina a etoposid (ICE); a filgrastim (G-CSF) spolu s plerixaforem působí při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstupují mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve.
Podávání chemoterapie (ICE) s monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, zastavuje růst rakovinných buněk tím, že jim brání v dělení nebo jejich zabíjení, a pomáhá získat lepší produkt autologních kmenových buněk.
Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF a plerixafor, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z pacientovy kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy pro budoucí autologní transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Vyhodnoťte účinnost kombinace RICE (režim rituximab-ifosfamid-karboplatina-etoposid [režim R-ICE]), G-CSF a plerixafor k odběru autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) podle: počtu dní aferézy potřebných k dosažení >= 5 x 10^6 shluku diferenciačních buněk (CD)34/kg a podle celkového počtu buněk CD34/kg odebraných za maximálně 4 dny, pokud >= 5 x 10^6 CD34 buněk/kg nebylo získáno.
OBRYS:
Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1, etoposid IV ve dnech 2-4, karboplatinu IV v den 3 a ifosfamid IV v den 3 během 24 hodin. Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují až do dokončení aferézy a plerixafor SC jednou denně po dobu až 4 dnů počínaje 24 hodinami po zotavení z nejnižší úrovně a pokračují až do dokončení aferézy. Pacienti mohou podstoupit až 4 procedury aferézy, dokud není odebrán optimální počet CD34+ buněk.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté periodicky po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CD20+ non-Hodgkinova lymfomu
- Ejekční frakce levé komory v klidu >= 50 % prokázaná multigated akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
- Bilirubin =< 2,0 mg/dl (kromě izolované hyperbilirubinémie přisuzované Gilbertově syndromu)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3násobek horní hranice normálu
- Clearance kreatininu (je povolena vypočítaná clearance kreatininu) > 50 ml/min
- Podepsaný informovaný souhlas
- Plánovaná autologní transplantace do 3 měsíců po odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC)
Kritéria vyloučení:
- Karnofsky skóre výkonu < 70 %
- Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky a s progresí nebo bez klinického zlepšení)
- Předchozí jiné malignity kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu in situ; rakovina léčená s léčebným záměrem před > 5 lety bude povolena
- Těhotné nebo kojící
- Plodní muži nebo ženy neochotné používat antikoncepční techniky z doby chemomobilizace
- Předchozí autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Naplánujte si léčbu další zkoumanou terapií do 4 týdnů od zařazení do této studie
- Přenašeči hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid)
Pacienti dostávají rituximab IV 1. den, etoposid IV 2. až 4. den, karboplatinu IV 3. den a ifosfamid IV 3. den během 24 hodin.
Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují až do dokončení aferézy a plerixafor SC jednou denně po dobu až 4 dnů počínaje 24 hodinami po zotavení z nadiru a pokračují až do dokončení aferézy.
Pacienti mohou podstoupit až 4 procedury aferézy, dokud není odebrán optimální počet CD34+ buněk.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Podáno katetrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů k mobilizaci ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg Autologní PBSC (účinnost)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg autologního odběru PBSC aferézou.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg za ≤4 dny aferézy
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
|
Počet pacientů k odběru alespoň 5 x 10^6 CD34 buněk/kg v rámci 4 aferéz.
|
Až čtyři dny aferézy
|
|
Počet účastníků vyžadujících jeden nebo dva dny odběru aferézy k dosažení ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
|
Počet účastníků, kteří potřebují jeden nebo dva dny odběru aferézy k dosažení cíle odběru.
|
Až čtyři dny aferézy
|
|
Celkový počet účastníků, kteří neodebrali ≥5 x 10^6 buněk CD34/kg za maximálně čtyři dny aferézy
Časové okno: Až čtyři dny aferézy
|
Počet účastníků, kteří neodebrali ≥5 x 10^6 CD34 buněk/kg do čtyř dnů aferézy
|
Až čtyři dny aferézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Keratolytické látky
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Protilátky
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Podofylotoxin
- Imunoglobuliny
- Rituximab
- Lenograstim
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Plerixafor
Další identifikační čísla studie
- 2310.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01562 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .