Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, chemioterapia skojarzona, filgrastym (G-CSF) i pleryksafor w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym poddawanych mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilizacja autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z chłoniakiem CD20+ za pomocą RICE, G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i pleryksafor

W tym badaniu fazy II bada się, jak dobrze podaje się rytuksymab; chemioterapia skojarzona ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE); a filgrastym (G-CSF) razem z pleryksaforem sprawdza się w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym poddawanych mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej. Podawanie chemioterapii (ICE) z przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podziały lub zabijając je, i pomaga uzyskać lepszy autologiczny produkt z komórek macierzystych. Podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak G-CSF i pleryksafor, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, dzięki czemu można je pobrać i przechowywać do przyszłego przeszczepu autologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena skuteczności połączenia RICE (schemat rytuksymab-ifosfamid-karboplatyna-etopozyd [schemat R-ICE]), G-CSF i pleryksaforu w celu pobrania autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) przez: liczbę dni aferezy wymaganych do osiągnięcia >= 5 x 10^6 skupisk różnicowania (CD)34 komórek/kg oraz przez całkowitą liczbę komórek CD34/kg pobranych w ciągu maksymalnie 4 dni, jeżeli >= 5 x Nie uzyskuje się 10^6 komórek CD34/kg.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniu 1, etopozyd IV w dniach 2-4, karboplatynę IV w dniu 3 i ifosfamid IV w dniu 3 przez 24 godziny. Pacjenci otrzymują również filgrastym podskórnie (sc) raz na dobę, począwszy od dnia 6 i kontynuując do zakończenia aferezy oraz pleryksafor podskórnie raz na dobę przez maksymalnie 4 dni, począwszy od 24 godzin po ustąpieniu nadiru i kontynuując do zakończenia aferezy. Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 4 zabiegom aferezy, aż do uzyskania optymalnej liczby komórek CD34+.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego CD20+
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku >= 50% wykazana w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl (z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii przypisywanej zespołowi Gilberta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3-krotność górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny (dozwolony jest wyliczony klirens kreatyniny) > 50 ml/min
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Planowany autologiczny przeszczep w ciągu 3 miesięcy od pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki i z postępem lub brakiem poprawy klinicznej)
  • Wcześniejsze inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy lub raka piersi in situ; rak leczony z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej będzie dozwolony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych od czasu chemiomobilizacji
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Zaplanuj leczenie inną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
  • Nosiciele zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab, etopozyd, karboplatyna, ifosfamid)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1, etopozyd IV w dniach 2-4, karboplatynę IV w dniu 3 i ifosfamid IV w dniu 3 przez 24 godziny. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 6 i kontynuując do zakończenia aferezy, oraz pleryksafor SC raz dziennie przez maksymalnie 4 dni, począwszy od 24 godzin po ustąpieniu nadiru i kontynuując aż do zakończenia aferezy. Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 4 zabiegom aferezy, aż do uzyskania optymalnej liczby komórek CD34+.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • RTXM83
Lek: Pleryksafor
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Procedura: Leukafereza
Podawany przez cewnik
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów do mobilizacji ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg Autologiczne PBSC (skuteczność)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba pacjentów, u których uzyskano ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg autologicznego pobrania PBSC metodą aferezy.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg w ciągu ≤4 dni aferezy
Ramy czasowe: Do czterech dni aferezy
Liczba pacjentów, od których należy pobrać co najmniej 5 x 10^6 komórek CD34/kg w mniej niż 4 procedurach aferezy.
Do czterech dni aferezy
Liczba uczestników wymagających jednego lub dwóch dni pobierania aferezy, aby osiągnąć ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg
Ramy czasowe: Do czterech dni aferezy
Liczba uczestników wymagających jednego lub dwóch dni pobierania aferezy, aby osiągnąć cel zbiórki.
Do czterech dni aferezy
Całkowita liczba uczestników, którzy nie zebrali ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg w ciągu maksymalnie czterech dni aferezy
Ramy czasowe: Do czterech dni aferezy
Liczba uczestników, którzy nie pobrali ≥5 x 10^6 komórek CD34/kg w ciągu maksymalnie czterech dni aferezy
Do czterech dni aferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2310.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01562 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj