Rituximab, chimiothérapie combinée, filgrastim (G-CSF) et plérixafor dans le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien subissant une mobilisation de cellules souches sanguines périphériques autologues
28 décembre 2017 mis à jour par: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues chez les patients atteints de lymphome CD20+ à l'aide de RICE, de G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) et de Plerixafor
Cet essai de phase II étudie la qualité de l'administration du rituximab ; chimiothérapie combinée ifosfamide, carboplatine et étoposide (ICE); et le filgrastim (G-CSF) associé au plerixafor agit dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien subissant une mobilisation de cellules souches sanguines périphériques autologues.
L'administration d'une chimiothérapie (ICE) avec des anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, arrête la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser ou en les tuant et aide à obtenir un meilleur produit de cellules souches autologues.
L'administration de facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF et le plerixafor, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse du patient au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées pour une future greffe autologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer l'efficacité de la combinaison RICE (régime rituximab-ifosfamide-carboplatine-étoposide [régime R-ICE]), G-CSF et plérixafor pour collecter des cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) par : le nombre de jours d'aphérèse nécessaires pour atteindre >= 5 x 10^6 cluster de différenciation (CD)34 cellules/kg et par le nombre total de cellules CD34/kg collectées en 4 jours maximum si >= 5 x 10^6 cellules CD34/kg ne sont pas obtenues.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) au jour 1, de l'étoposide IV aux jours 2 à 4, du carboplatine IV au jour 3 et de l'ifosfamide IV au jour 3 pendant 24 heures. Les patients reçoivent également du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du 6e jour et jusqu'à la fin de l'aphérèse et du plerixafor SC une fois par jour pendant 4 jours maximum en commençant 24 heures après la récupération depuis le nadir et jusqu'à la fin de l'aphérèse. Les patients peuvent subir jusqu'à 4 procédures d'aphérèse jusqu'à ce que le nombre optimal de cellules CD34+ soit collecté.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis périodiquement jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome non hodgkinien CD20+
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos> = 50% démontrée par un balayage d'acquisition multi-fenêtré (MUGA) ou un échocardiogramme
- Bilirubine =< 2,0 mg/dL (sauf pour l'hyperbilirubinémie isolée attribuée au syndrome de Gilbert)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 fois la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine (la clairance de la créatinine calculée est autorisée) > 50 mL/min
- Consentement éclairé signé
- Transplantation autologue planifiée dans les 3 mois suivant le prélèvement des cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Critère d'exclusion:
- Score de performance de Karnofsky < 70 %
- Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée (en train de prendre des médicaments et avec progression ou aucune amélioration clinique)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué ou du cancer du col de l'utérus traité ou du cancer du sein in situ ; cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant sera autorisé
- Enceinte ou allaitante
- Hommes ou femmes fertiles refusant d'utiliser des techniques contraceptives à partir du moment de la chimiomobilisation
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique antérieure
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Prévoyez de recevoir un autre traitement expérimental dans les 4 semaines suivant votre inscription à cette étude
- Porteurs de l'hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (rituximab, étoposide, carboplatine, ifosfamide)
Les patients reçoivent du rituximab IV au jour 1, de l'étoposide IV aux jours 2 à 4, du carboplatine IV au jour 3 et de l'ifosfamide IV au jour 3 pendant 24 heures.
Les patients reçoivent également du G-CSF SC une fois par jour à partir du jour 6 et jusqu'à la fin de l'aphérèse et du plerixafor SC une fois par jour pendant 4 jours maximum en commençant 24 heures après la récupération du nadir et jusqu'à la fin de l'aphérèse.
Les patients peuvent subir jusqu'à 4 procédures d'aphérèse jusqu'à ce que le nombre optimal de cellules CD34+ soit collecté.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Donné par cathéter
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients à mobiliser ≥5 x 10^6 cellules CD34/kg PBSC autologue (efficacité)
Délai: Un mois
|
Nombre de patients ayant obtenu ≥ 5 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg de collecte autologue de PBSC par aphérèse.
|
Un mois
|
|
Nombre de patients ayant obtenu ≥5 x 10^6 cellules CD34/kg en ≤4 jours d'aphérèse
Délai: Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
Nombre de patients devant collecter au moins 5 x 10^6 cellules CD34/kg en moins de 4 procédures d'aphérèse.
|
Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
|
Nombre de participants nécessitant un ou deux jours de collecte d'aphérèse pour atteindre ≥ 5 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg
Délai: Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
Nombre de participants nécessitant un ou deux jours de collecte d'aphérèse pour atteindre l'objectif de collecte.
|
Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
|
Nombre total de participants qui n'ont pas collecté ≥ 5 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg en un maximum de quatre jours d'aphérèse
Délai: Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
Nombre de participants qui n'ont pas collecté ≥ 5 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg en un maximum de quatre jours d'aphérèse
|
Jusqu'à quatre jours d'aphérèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leona Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents kératolytiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Anticorps
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Podophyllotoxine
- Immunoglobulines
- Rituximab
- Lénograstim
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Plerixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- 2310.00 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-01562 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .