导管消融术与胺碘酮对比用于室性心动过速除颤器患者的休克预防 (CEASE-VT)
2020年1月17日 更新者：Population Health Research Institute
导管消融与胺碘酮对室性心动过速除颤器患者的休克预防：一项多中心随机试验
当患者出现室性心动过速 (VT) 等危险的异常心律时，植入式心律转复除颤器 (ICD) 可提供电击或起搏治疗，使心跳恢复正常。 ICD 在发生 VT 时非常成功地使心跳恢复正常，但它们不能阻止进一步危险的心律发生。 本研究旨在确定管理植入 ICD 且继续发作 VT 患者的最佳方法。 有两种治疗 VT 的方法：1) 消融，和 2) 药物治疗。
消融手术包括在腹股沟区域放置一根柔性导管（绝缘线）并将其穿入心脏。 在医生找到导致 VT 的受影响区域后，射频能量由发电机通过导管输送到心脏内部。 射频能量消融（燃烧）一小块被认为会导致 VT 的心脏组织。
一种叫做胺碘酮的药物是一种“抗心律失常药”，用于防止异常心律再次发生。
本研究的目的是比较这两种治疗 VT 的不同方法。 消融治疗和胺碘酮治疗都被认为是 VT 患者的标准治疗，但之前没有在此类研究中直接比较过它们。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100037
- Beijng Fuwai Heart Hospital
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准——患者必须满足以下所有标准：
- > 18 岁且 < 85 岁
- 植入 ICD 用于一级预防心源性猝死，或植入 ICD 用于二级预防自发性或可诱发的持续性 VT，无任何可逆原因
- 冠状动脉疾病 (CAD) 伴既往心肌梗塞 (MI)
- 室性心律失常的 ICD 或心电图 (ECG) 记录负责适当的 ICD 治疗 [抗心动过速起搏 (ATP) 和电击]。
排除标准——患者不应有以下任何标准：
- 对造影剂、常规程序药物或导管材料有禁忌症或过敏
- 介入手术的禁忌症
- 当前或之前（3 个月内）接受过胺碘酮治疗
- 需要抗心律失常药物治疗的房颤
- 胺碘酮治疗的禁忌证
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 IV 级
- 过去 60 天内的心肌梗塞
- 过去 90 天内中风
- 不稳定型心绞痛
- 肥厚型心肌病、非缺血性扩张型心肌病、致心律失常性右心室发育不良、Brugada 综合征、儿茶酚胺敏感性多形性 VT 或长 QT 综合征
- 适合血运重建的活动性缺血患者
- 预期寿命少于 6 个月
- 持续或多次发作的 VT 需要立即药物治疗或消融
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。 接受甲状腺激素替代疗法的甲状腺功能正常的患者是可以接受的。
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究。
- 研究者认为存在问题或会限制或限制患者在整个研究期间的参与的任何其他情况的存在。
- 绝对禁忌使用肝素和/或华法林。
- 有记录的心房内血栓、心室血栓（检测到血栓后 < 6 个月）、肿瘤或其他无法插入导管的异常。
- 未采用规程可接受的节育方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：消融
导管射频消融治疗缺血性室性心动过速
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用于缺血性室性心动过速的基于导管的射频消融术计划在随机分组后 4 周内进行
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：胺碘酮
胺碘酮根据护理标准滴定至治疗水平，并在研究期间每天一次维持至少 200 毫克（推荐 300 毫克）的剂量。
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胺碘酮根据护理标准滴定至治疗水平，并在研究期间每天一次维持至少 200 毫克（推荐 300 毫克）的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受适当 ICD 治疗、慢速 VT 或心源性猝死的参与者人数
大体时间：从随机分组后 30 天到最后一次随访
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具有以下任何综合结果的参与者人数：
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从随机分组后 30 天到最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 (a) 消融或胺碘酮并发症，(b) ICD 不当电击，或 (c) 需要在试验的任一组中同时使用索他洛尔、多非利特、阿齐利特或 1 类抗心律失常药物的参与者人数。
大体时间：从随机分组到最终随访
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具有 (a) 消融或胺碘酮并发症，(b) ICD 不当电击，或 (c) 需要在试验的任一组中同时使用索他洛尔、多非利特、阿齐利特或 1 类抗心律失常药物的参与者人数。
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从随机分组到最终随访
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生活质量评分
大体时间：在 6 个月的随访中
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使用 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) (euroqol.org) 对每个治疗组的生活质量进行评分。
EQ-5D VAS 是一种从 0 到 100 的患者报告量表，患者根据该量表评估他们今天的健康状况，其中 100 是他们可以想象的最佳健康状况，0 是他们可以想象的最差健康状况。
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 首席研究员：David J Callans, M.D.、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Carlos A. Morillo, M.D.、Population Health Research Institute, McMaster University
- 首席研究员：Girish M. Nair, M.D.、Population Health Research Institute, McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEASE-VT
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