심실성 빈맥이 있는 제세동기 환자의 쇼크 예방을 위한 카테터 절제 대 아미오다론 (CEASE-VT)
2020년 1월 17일 업데이트: Population Health Research Institute
심실성 빈맥이 있는 제세동기 환자의 쇼크 예방을 위한 카테터 절제 대 아미오다론: 다기관 무작위 시험
이식형 제세동기(ICD)는 환자가 심실성 빈맥(VT)과 같은 위험한 비정상적인 심장 박동을 경험할 때 정상적인 심장 박동을 되찾기 위한 충격 또는 페이싱 요법을 제공합니다. ICD는 VT가 발생할 때 정상적인 심장 박동을 되돌리는 데 매우 성공적이지만 더 이상 위험한 심장 박동이 발생하는 것을 막지는 못합니다. 이 연구는 ICD가 있고 VT 에피소드가 계속되는 환자를 관리하는 최선의 방법을 결정하기 위해 고안되었습니다. VT 치료에는 1) 절제, 2) 약물 치료의 두 가지 방법이 있습니다.
절제 절차에는 유연한 카테터(절연 전선)를 사타구니 부위에 배치하고 이를 심장에 삽입하는 과정이 포함됩니다. 의사가 VT를 담당하는 환부를 찾은 후 고주파 에너지가 발전기에 의해 카테터를 통해 심장 내부로 전달됩니다. 고주파 에너지는 VT를 유발하는 것으로 생각되는 심장 조직의 작은 영역을 제거(화상)합니다.
Amiodarone이라는 약물은 비정상적인 심장 박동이 재발하는 것을 방지하기 위해 처방되는 "항부정맥제"입니다.
이 연구의 목적은 VT 치료를 위한 이 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 절제술과 아미오다론 치료는 둘 다 VT 환자의 표준 치료로 간주되지만 이전에 이와 같은 연구에서 직접 비교된 적은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Beijing, 중국, 100037
- Beijng Fuwai Heart Hospital
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 85세 미만
- 심장 돌연사에 대한 1차 예방을 위해 이식된 ICD 또는 가역적인 원인이 없는 자발 또는 유도성 지속성 심실빈맥에 대한 2차 예방을 위해 이식된 ICD
- 이전의 심근 경색증(MI)이 있는 관상 동맥 질환(CAD)
- 적절한 ICD 요법[항빈맥 조율(ATP) 및 쇼크]을 담당하는 심실성 부정맥의 ICD 또는 심전도(ECG) 문서.
제외 기준 - 환자는 다음 기준 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 조영제, 일상적인 절차 약물 또는 카테터 재료에 대한 금기 또는 알레르기
- 중재적 절차에 대한 금기
- 현재 또는 이전(3개월 이내) 아미오다론 요법
- 항부정맥제 치료가 필요한 심방세동
- 아미오다론 요법에 대한 금기
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV
- 지난 60일 이내의 심근경색
- 지난 90일 이내 뇌졸중
- 불안정 협심증
- 비후성 심근병증, 비허혈성 확장성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 브루가다 증후군, 카테콜아민 민감성 다형성 심실빈맥 또는 긴 QT 증후군
- 혈관재생술에 적합한 활동성 허혈 환자
- 기대 수명 6개월 미만
- 약물이나 절제를 통한 즉각적인 치료가 필요한 지속적이거나 여러 번의 VT 에피소드
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 환자는 허용됩니다.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 조사자가 문제가 될 것이라고 생각하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 제한하거나 제한할 다른 조건의 존재.
- 헤파린 및/또는 와파린 사용에 대한 절대적 금기 사항.
- 문서화된 심방내 혈전, 심실 혈전(혈전 검출 후 < 6개월), 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상.
- 의정서에 따라 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제거
허혈성 심실 빈맥에 대한 카테터 기반 고주파 절제
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무작위 배정 후 4주 이내에 발생하도록 예정된 허혈성 심실 빈맥에 대한 카테터 기반 고주파 절제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아미오다론
아미오다론은 치료 표준에 따라 치료 수준으로 적정되고 연구 기간 동안 하루에 한 번 최소 200mg(300mg 권장) 용량으로 유지됩니다.
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아미오다론은 치료 표준에 따라 치료 수준으로 적정되고 연구 기간 동안 하루에 한 번 최소 200mg(300mg 권장) 용량으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ICD 요법, 느린 VT 또는 급성 심장사를 겪는 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 30일부터 최종 후속 방문까지
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다음 중 하나에 해당하는 복합 결과가 있는 참가자 수:
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무작위 배정 후 30일부터 최종 후속 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(a) 절제 또는 아미오다론 합병증, (b) ICD의 부적절한 쇼크, 또는 (c) 시험의 각 부문에서 Sotalol, Dofetilide, Azimilide 또는 클래스 1 항부정맥제의 동시 사용이 필요한 참가자 수.
기간: 무작위 배정에서 최종 추적까지
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(a) 절제 또는 아미오다론 합병증, (b) ICD로 인한 부적절한 쇼크, 또는 (c) 시험의 각 부문에서 Sotalol, Dofetilide, Azimilide 또는 클래스 1 항부정맥제의 병용이 필요한 참가자 수.
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무작위 배정에서 최종 추적까지
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삶의 질 점수
기간: 6개월 추적 관찰 시
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EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)(euroqol.org)을 사용하여 각 치료군의 삶의 질 점수.
EQ-5D VAS는 0에서 100까지의 환자 보고 척도로 환자가 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 평가합니다. 100은 그들이 상상할 수 있는 최고의 건강이고 0은 그들이 상상할 수 있는 최악의 건강입니다.
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6개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 수석 연구원: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
- 수석 연구원: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEASE-VT
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제거에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한