Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus amiodaron pro šokovou profylaxi u pacientů s defibrilátorem s komorovou tachykardií (CEASE-VT)

17. ledna 2020 aktualizováno: Population Health Research Institute

Katetrizační ablace versus amiodaron pro profylaxi šoku u pacientů s defibrilátorem s komorovou tachykardií: multicentrická randomizovaná studie

Implantovatelné kardioverterové defibrilátory (ICD) poskytují výbojovou nebo stimulační terapii k obnovení normálního srdečního tepu, když pacient pociťuje nebezpečný abnormální srdeční rytmus, jako je ventrikulární tachykardie (VT). ICD jsou velmi úspěšné při navracení normálního srdečního tepu, když se objeví VT, ale nezabrání dalším nebezpečným srdečním rytmům. Tato studie je navržena tak, aby určila nejlepší způsob léčby pacientů, kteří mají ICD a kteří mají nadále epizody VT. Existují dva způsoby léčby VT: 1) ablace a 2) medikace.

Ablační postup zahrnuje umístění flexibilního katétru (izolovaného drátu) do oblasti třísel a jeho zavedení do srdce. Poté, co lékař lokalizuje postiženou oblast zodpovědnou za VT, je radiofrekvenční energie dodávána generátorem energie přes katétr do srdce. Radiofrekvenční energie abluje (spálí) malou oblast srdeční tkáně, o které se předpokládá, že způsobuje VT.

Lék nazývaný Amiodaron je "antiarytmikum" předepsané k prevenci opakování abnormálních srdečních rytmů.

Účelem této studie je porovnat tyto dvě různé metody léčby VT. Léčba ablací a amiodaronem jsou považovány za standard péče o pacienty s VT, ale nebyly přímo srovnávány v takové studii dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  • > 18 a < 85 let
  • ICD implantované pro primární profylaxi proti náhlé srdeční smrti nebo ICD implantované pro sekundární profylaxi proti spontánní nebo indukovatelné trvalé VT bez jakýchkoliv reverzibilních příčin
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD) s předchozím infarktem myokardu (MI)
  • Dokumentace ICD nebo elektrokardiogramu (EKG) komorové arytmie odpovědné za vhodnou terapii ICD [antitachykardická stimulace (ATP) & výboje].

Kritéria vyloučení – Pacienti by neměli mít žádné z následujících kritérií:

  • Kontraindikace nebo alergie na kontrastní látky, běžné procedurální léky nebo katétrové materiály
  • Kontraindikace intervenčního výkonu
  • Současná nebo předchozí (do 3 měsíců) léčba amiodaronem
  • Fibrilace síní vyžadující antiarytmickou medikamentózní léčbu
  • Kontraindikace léčby amiodaronem
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu během posledních 60 dnů
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hypertrofická kardiomyopatie, neischemická dilatační kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, Brugadův syndrom, polymorfní VT senzitivní na katecholaminy nebo syndrom dlouhého QT
  • Pacienti s aktivní ischemií, kteří jsou způsobilí k revaskularizaci
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Neustálé nebo vícenásobné epizody VT vyžadující okamžitou léčbu léky nebo ablaci
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Pacienti, kteří jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelní.
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast pacienta po celou dobu studie.
  • Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo warfarinu.
  • Dokumentovaný intraatriální trombus, ventrikulární trombus (< 6 měsíců po detekci trombu), tumor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují protokolově přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace
Katetrizační radiofrekvenční ablace pro ischemickou komorovou tachykardii
Postup: Ablace
Radiofrekvenční ablace na bázi katetru pro ischemickou komorovou tachykardii, která se má objevit do 4 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace
  • Ablace VT
  • ischemická ablace VT
  • katetrizační ablace
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron titrován na terapeutické hladiny podle standardní péče a udržován na dávce alespoň 200 mg (doporučeno 300 mg) jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: Amiodaron
Amiodaron titrován na terapeutické hladiny podle standardní péče a udržován na dávce alespoň 200 mg (doporučeno 300 mg) jednou denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Cordarone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vhodnou ICD terapií, pomalou VT nebo náhlou srdeční smrtí
Časové okno: Od 30 dnů po randomizaci do poslední následné návštěvy

Počet účastníků s libovolným složeným výsledkem:

  1. Vhodná léčba implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) [Včetně antitachykardické stimulace (ATP) a výbojů]
  2. Pomalá komorová tachykardie (VT) pod prahem detekce ICD vedoucí k hospitalizaci nebo vyžaduje antiarytmické léky a/nebo katetrizační ablaci
  3. Náhlá srdeční smrt
Od 30 dnů po randomizaci do poslední následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s (a) komplikacemi ablace nebo amiodaronu, (b) nevhodnými šoky z ICD nebo (c) potřebou současného užívání sotalolu, dofetilidu, azimilidu nebo antiarytmik 1. třídy v obou větvích studie.
Časové okno: od randomizace až po konečné sledování
Počet účastníků s (a) komplikacemi ablace nebo amiodaronu, (b) nevhodnými šoky z ICD nebo (c) potřebou současného užívání sotalolu, dofetilidu, azimilidu nebo antiarytmik 1. třídy v obou větvích studie.
od randomizace až po konečné sledování
Skóre kvality života
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Skóre kvality života v každém léčebném rameni pomocí EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org). EQ-5D VAS je škála hlášená pacientem od 0 do 100, na které pacient hodnotí, jak dobrý nebo špatný je dnes jeho zdravotní stav, přičemž 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit, a 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit.
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEASE-VT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit