Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa w porównaniu z amiodaronem w profilaktyce wstrząsów u pacjentów z częstoskurczem komorowym z defibrylatorem (CEASE-VT)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Ablacja cewnikowa w porównaniu z amiodaronem w profilaktyce wstrząsów u pacjentów z częstoskurczem komorowym z defibrylatorem: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) zapewniają terapię wstrząsową lub stymulację w celu przywrócenia normalnego bicia serca, gdy pacjent doświadcza niebezpiecznego nieprawidłowego rytmu serca, takiego jak częstoskurcz komorowy (VT). ICD są bardzo skuteczne w przywracaniu normalnego bicia serca, gdy pojawia się VT, ale nie zapobiegają wystąpieniu dalszych niebezpiecznych rytmów serca. To badanie ma na celu określenie najlepszego sposobu postępowania z pacjentami z ICD, u których nadal występują epizody VT. Istnieją dwie metody leczenia VT: 1) Ablacja i 2) Leki.

Procedura ablacji polega na umieszczeniu elastycznego cewnika (izolowanego drutu) w okolicy pachwiny i wkręceniu go w serce. Po zlokalizowaniu przez lekarza dotkniętego obszaru odpowiedzialnego za częstoskurcz komorowy energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana przez generator prądu przez cewnik do wnętrza serca. Energia o częstotliwości radiowej abluje (spala) niewielki obszar tkanki serca, który prawdopodobnie powoduje VT.

Lek o nazwie Amiodaron jest lekiem „antyarytmicznym” przepisywanym w celu zapobiegania nawrotom nieprawidłowego rytmu serca.

Celem tego badania jest porównanie tych dwóch różnych metod leczenia VT. Leczenie za pomocą ablacji i amiodaronu są uważane za standard opieki nad pacjentami z VT, ale nie były wcześniej porównywane bezpośrednio w badaniu takim jak to.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • > 18 i < 85 lat
  • ICD wszczepiony do pierwotnej profilaktyki nagłej śmierci sercowej lub ICD wszczepiony do wtórnej profilaktyki spontanicznego lub indukowalnego utrwalonego VT bez odwracalnych przyczyn
  • Choroba wieńcowa (CAD) z przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI)
  • Dokumentacja ICD lub elektrokardiogramu (EKG) komorowych zaburzeń rytmu odpowiedzialna za odpowiednią terapię ICD [stymulacja antytachykardia (ATP) i wyładowania].

Kryteria wykluczenia — Pacjenci nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Przeciwwskazania lub alergia na środki kontrastowe, rutynowe leki stosowane podczas zabiegów lub materiały cewników
  • Przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego
  • Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapia amiodaronem
  • Migotanie przedsionków wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi
  • Przeciwwskazania do terapii amiodaronem
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna, arytmogenna dysplazja prawej komory, zespół Brugadów, wielokształtny VT wrażliwy na katecholaminy lub zespół długiego QT
  • Pacjenci z czynnym niedokrwieniem kwalifikujący się do rewaskularyzacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Nieustanne lub wielokrotne epizody VT wymagające natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub ablacji
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Dopuszczalne są pacjentki w stanie eutyreozy podczas terapii zastępczej hormonem tarczycy.
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który według badacza byłby problematyczny lub ograniczyłby udział pacjenta w całym okresie badania.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania heparyny i/lub warfaryny.
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzprzedsionkowa, komorowa (< 6 miesięcy od wykrycia skrzepliny), guz lub inna nieprawidłowość wykluczająca wprowadzenie cewnika.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują protokołu akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja
Cewnikowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu niedokrwiennego częstoskurczu komorowego
Procedura: Ablacja
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przez cewnik w przypadku niedokrwiennego częstoskurczu komorowego, której wykonanie zaplanowano na 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej
  • Ablacja VT
  • niedokrwienna ablacja VT
  • ablacja cewnika
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron miareczkowany do stężenia terapeutycznego zgodnie ze standardem opieki i utrzymywany w dawce co najmniej 200 mg (zalecane 300 mg) raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Amiodaron
Amiodaron miareczkowany do stężenia terapeutycznego zgodnie ze standardem opieki i utrzymywany w dawce co najmniej 200 mg (zalecane 300 mg) raz dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Kordaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią terapią ICD, wolnym VT lub nagłą śmiercią sercową
Ramy czasowe: Od 30 dni po randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej

Liczba uczestników ze złożonym wynikiem któregokolwiek z:

  1. Odpowiednia terapia wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) [w tym stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP) i wyładowania]
  2. Powolny częstoskurcz komorowy (VT) poniżej progu wykrywalności ICD prowadzący do hospitalizacji lub konieczności zastosowania leków antyarytmicznych i/lub ablacji przezcewnikowej
  3. Nagła śmierć sercowa
Od 30 dni po randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z (a) powikłaniami po ablacji lub amiodaronem, (b) niewłaściwymi wyładowaniami z ICD lub (c) koniecznością jednoczesnego stosowania sotalolu, dofetylidu, azymilidu lub leków przeciwarytmicznych klasy 1 w obu grupach badania.
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji
Liczba uczestników z (a) powikłaniami ablacji lub amiodaronem, (b) niewłaściwymi wyładowaniami z ICD lub (c) koniecznością jednoczesnego stosowania sotalolu, dofetylidu, azymilidu lub leków przeciwarytmicznych klasy 1 w obu grupach badania.
od randomizacji do ostatecznej obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Ocena jakości życia w każdym ramieniu leczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) EQ-5D (euroqol.org). EQ-5D VAS to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 100, w której pacjent ocenia, jak dobry lub zły jest jego obecny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić, a 0 najgorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić.
Po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Główny śledczy: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Główny śledczy: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEASE-VT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj