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Ablación con catéter versus amiodarona para la profilaxis de shock en pacientes con desfibrilador con taquicardia ventricular (CEASE-VT)

17 de enero de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute

Ablación con catéter versus amiodarona para la profilaxis de choque en pacientes con desfibrilador con taquicardia ventricular: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) brindan una terapia de electrochoque o marcapasos para recuperar un latido cardíaco normal cuando un paciente experimenta un ritmo cardíaco anormal peligroso, como taquicardia ventricular (TV). Los ICD son muy exitosos para recuperar un latido cardíaco normal cuando ocurre una TV, pero no evitan que ocurran más ritmos cardíacos peligrosos. Este estudio está diseñado para determinar la mejor manera de manejar a los pacientes que tienen un DAI y que continúan teniendo episodios de TV. Existen dos métodos para el tratamiento de la TV: 1) ablación y 2) medicación.

Un procedimiento de ablación consiste en colocar un catéter flexible (alambre aislado) en el área de la ingle e introducirlo en el corazón. Una vez que el médico ha localizado el área afectada responsable de la TV, el generador de energía envía energía de radiofrecuencia a través del catéter al interior del corazón. La energía de radiofrecuencia ablaciona (quema) una pequeña área del tejido del corazón que se cree que causa la TV.

Un medicamento llamado amiodarona es un "antiarrítmico" recetado para evitar que se repitan los ritmos cardíacos anormales.

El propósito de este estudio es comparar estos dos métodos diferentes para tratar la TV. El tratamiento con ablación y amiodarona se considera el estándar de atención para los pacientes con TV, pero no se compararon directamente en un estudio como este antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • > 18 y < 85 años
  • DAI implantado para profilaxis primaria contra muerte súbita cardiaca o DAI implantado para profilaxis secundaria contra TV sostenida espontánea o inducible sin causas reversibles
  • Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con infarto de miocardio (IM) previo
  • ICD o documentación de electrocardiograma (ECG) de la arritmia ventricular responsable de la terapia adecuada de ICD [estimulación antitaquicardia (ATP) y descargas].

Criterios de exclusión: los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes criterios:

  • Contraindicación o alergia a medios de contraste, medicamentos de procedimientos de rutina o materiales de catéter.
  • Contraindicación para un procedimiento intervencionista
  • Terapia actual o previa (en los últimos 3 meses) con amiodarona
  • Fibrilación auricular que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos
  • Contraindicación para la terapia con amiodarona
  • Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio en los últimos 60 días
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
  • angina inestable
  • Miocardiopatía hipertrófica, Miocardiopatía dilatada no isquémica, Displasia arritmogénica del ventrículo derecho, Síndrome de Brugada, TV polimórfica sensible a catecolaminas o síndrome de QT largo
  • Pacientes con isquemia activa elegibles para revascularización
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Episodios incesantes o múltiples de TV que requieren tratamiento inmediato con medicamentos o ablación
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados. Los pacientes que son eutiroideos en terapia de reemplazo de hormona tiroidea son aceptables.
  • Inscripción actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador considere que sería problemática o restringiría o limitaría la participación del paciente durante todo el período del estudio.
  • Contraindicación absoluta para el uso de heparina y/o warfarina.
  • Trombo intraauricular documentado, trombo ventricular (< 6 meses después de la detección del trombo), tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter.
  • Mujeres en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo aceptable según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación
Ablación por radiofrecuencia basada en catéter para la taquicardia ventricular isquémica
Procedimiento: Ablación
Ablación por radiofrecuencia basada en catéter para taquicardia ventricular isquémica programada para ocurrir dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Otros nombres:
  • ablación por radiofrecuencia
  • Ablación de TV
  • ablación de TV isquémica
  • ablación con catéter
COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona
amiodarona titulada a niveles terapéuticos según el estándar de atención y mantenida en una dosis de al menos 200 mg (se recomiendan 300 mg) una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Amiodarona
Amiodarona titulada a niveles terapéuticos según el estándar de atención y mantenida en una dosis de al menos 200 mg (se recomiendan 300 mg) una vez al día durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Cordarone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con terapia adecuada de DAI, TV lenta o muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la aleatorización hasta la última visita de seguimiento

Número de participantes con un resultado compuesto de cualquiera de:

  1. Terapia adecuada con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) [incluyendo estimulación antitaquicardia (ATP) y descargas]
  2. Taquicardia ventricular (TV) lenta por debajo del umbral de detección de ICD que conduce a la hospitalización o requiere medicamentos antiarrítmicos y/o ablación con catéter
  3. Muerte cardíaca súbita
Desde 30 días después de la aleatorización hasta la última visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con (a) complicaciones por ablación o amiodarona, (b) descargas inapropiadas del DCI o (c) necesidad de uso concomitante de sotalol, dofetilida, azimilida o agentes antiarrítmicos de clase 1 en cualquiera de los brazos del ensayo.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final
Número de participantes con (a) complicaciones por ablación o amiodarona, (b) descargas inapropiadas del DCI o (c) necesidad de uso concomitante de sotalol, dofetilida, azimilida o agentes antiarrítmicos de clase 1 en cualquiera de los brazos del ensayo.
desde la aleatorización hasta el seguimiento final
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Puntuación de calidad de vida en cada grupo de tratamiento mediante la escala analógica visual (EVA) EQ-5D (euroqol.org). El EQ-5D VAS es una escala informada por el paciente de 0 a 100 en la que el paciente califica qué tan buena o mala es su salud hoy en día, siendo 100 la mejor salud que puede imaginar y 0 la peor salud que puede imaginar.
A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigador principal: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEASE-VT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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