Ablation par cathéter versus amiodarone pour la prophylaxie de choc chez les patients défibrillateurs atteints de tachycardie ventriculaire (CEASE-VT)
17 janvier 2020 mis à jour par: Population Health Research Institute
Ablation par cathéter versus amiodarone pour la prophylaxie de choc chez les patients défibrillateurs atteints de tachycardie ventriculaire : un essai randomisé multicentrique
Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) fournissent une thérapie de choc ou de stimulation pour ramener un rythme cardiaque normal lorsqu'un patient présente un rythme cardiaque anormal dangereux tel qu'une tachycardie ventriculaire (TV). Les DCI réussissent très bien à ramener un rythme cardiaque normal lorsque la VT se produit, mais ils n'empêchent pas l'apparition d'autres rythmes cardiaques dangereux. Cette étude est conçue pour déterminer la meilleure façon de gérer les patients qui ont un DAI et qui continuent à avoir des épisodes de TV. Il existe deux méthodes de traitement de la VT : 1) l'ablation et 2) la médication.
Une procédure d'ablation consiste à placer un cathéter flexible (fil isolé) dans la région de l'aine et à l'enfiler dans le cœur. Une fois que le médecin a localisé la zone affectée responsable de la TV, l'énergie radiofréquence est délivrée par le générateur de puissance à travers le cathéter à l'intérieur du cœur. L'énergie de la radiofréquence ablate (brûle) une petite zone du tissu cardiaque supposée causer la TV.
Un médicament appelé Amiodarone est un "anti-arythmique" prescrit pour prévenir la récurrence des rythmes cardiaques anormaux.
Le but de cette étude est de comparer ces deux méthodes différentes de traitement de la TV. Le traitement par ablation et amiodarone sont tous deux considérés comme la norme de soins pour les patients atteints de TV, mais ils n'ont pas été comparés directement dans une étude comme celle-ci auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Beijing, Chine, 100037
- Beijng Fuwai Heart Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion - Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- > 18 et < 85 ans
- DAI implanté pour la prophylaxie primaire contre la mort cardiaque subite ou DAI implanté pour la prophylaxie secondaire contre la TV soutenue spontanée ou inductible sans aucune cause réversible
- Maladie coronarienne (CAD) avec antécédent d'infarctus du myocarde (IM)
- Documentation ICD ou électrocardiogramme (ECG) de l'arythmie ventriculaire responsable d'un traitement ICD approprié [stimulation antitachycardique (ATP) et chocs].
Critères d'exclusion - Les patients ne doivent présenter aucun des critères suivants :
- Contre-indication ou allergie aux produits de contraste, aux médicaments procéduraux de routine ou aux matériaux de cathéter
- Contre-indication à une procédure interventionnelle
- Traitement à l'amiodarone actuel ou antérieur (dans les 3 mois)
- Fibrillation auriculaire nécessitant un traitement médicamenteux antiarythmique
- Contre-indication au traitement par amiodarone
- Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarctus du myocarde au cours des 60 derniers jours
- AVC au cours des 90 derniers jours
- Une angine instable
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée non ischémique, dysplasie ventriculaire droite arythmogène, syndrome de Brugada, TV polymorphe sensible aux catécholamines ou syndrome du QT long
- Patients présentant une ischémie active éligibles à la revascularisation
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Épisodes incessants ou multiples de TV nécessitant un traitement immédiat avec des médicaments ou une ablation
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée. Les patients euthyroïdiens sous traitement hormonal substitutif thyroïdien sont acceptables.
- Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, serait problématique ou restreindrait ou limiterait la participation du patient pendant toute la période d'étude.
- Contre-indication absolue à l'utilisation de l'héparine et/ou de la warfarine.
- Thrombus intra-auriculaire documenté, thrombus ventriculaire (< 6 mois après la détection du thrombus), tumeur ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation
Ablation par radiofréquence par cathéter pour la tachycardie ventriculaire ischémique
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Ablation par radiofréquence par cathéter pour la tachycardie ventriculaire ischémique prévue dans les 4 semaines suivant la randomisation
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone
amiodarone titré aux niveaux thérapeutiques selon la norme de soins et maintenu à une dose d'au moins 200 mg (300 mg recommandés) une fois par jour pendant la durée de l'étude.
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Amiodarone titré aux niveaux thérapeutiques selon la norme de soins et maintenu à une dose d'au moins 200 mg (300 mg recommandés) une fois par jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un traitement ICD approprié, une TV lente ou une mort cardiaque subite
Délai: À partir de 30 jours après la randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi
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Nombre de participants avec un résultat composite parmi :
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À partir de 30 jours après la randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant (a) des complications liées à l'ablation ou à l'amiodarone, (b) des chocs inappropriés du DCI ou (c) la nécessité d'une utilisation concomitante de sotalol, de dofétilide, d'azimilide ou d'agents antiarythmiques de classe 1 dans l'un ou l'autre bras de l'essai.
Délai: de la randomisation au suivi final
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Nombre de participants présentant (a) des complications liées à l'ablation ou à l'amiodarone, (b) des chocs inappropriés du DCI, ou (c) la nécessité d'une utilisation concomitante de sotalol, dofétilide, azimilide ou d'agents antiarythmiques de classe 1 dans l'un ou l'autre des bras de l'essai.
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de la randomisation au suivi final
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Score de qualité de vie
Délai: Au suivi de 6 mois
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Score de qualité de vie dans chaque bras de traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D (euroqol.org).
L'EQ-5D VAS est une échelle rapportée par le patient de 0 à 100 sur laquelle le patient évalue à quel point sa santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui, 100 étant la meilleure santé qu'il puisse imaginer et 0 étant la pire santé qu'il puisse imaginer.
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Au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Chercheur principal: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
- Chercheur principal: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- CEASE-VT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .