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Ablação por cateter versus amiodarona para profilaxia de choque em pacientes com desfibrilador com taquicardia ventricular (CEASE-VT)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Population Health Research Institute

Ablação por cateter versus amiodarona para profilaxia de choque em pacientes com desfibrilador com taquicardia ventricular: um estudo randomizado multicêntrico

Desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDIs) fornecem uma terapia de choque ou estimulação para trazer de volta um batimento cardíaco normal quando um paciente apresenta um ritmo cardíaco anormal perigoso, como taquicardia ventricular (TV). Os CDIs são muito bem-sucedidos em trazer de volta um batimento cardíaco normal quando ocorre TV, mas eles não impedem a ocorrência de novos ritmos cardíacos perigosos. Este estudo foi desenvolvido para determinar a melhor maneira de gerenciar pacientes com CDI e que continuam a apresentar episódios de TV. Existem dois métodos para o tratamento da TV: 1) Ablação e 2) Medicação.

Um procedimento de ablação envolve a colocação de um cateter flexível (fio isolado) na região da virilha e sua inserção no coração. Depois que o médico localiza a área afetada responsável pela TV, a energia de radiofrequência é fornecida pelo gerador de energia através do cateter até o interior do coração. A energia de radiofrequência abla (queima) uma pequena área do tecido cardíaco que se acredita ser a causa da TV.

Um medicamento chamado amiodarona é um "antiarrítmico" prescrito para prevenir a recorrência de ritmos cardíacos anormais.

O objetivo deste estudo é comparar esses dois métodos diferentes para o tratamento de TV. O tratamento com ablação e amiodarona são considerados o tratamento padrão para pacientes com TV, mas não foram comparados diretamente em um estudo como este antes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • > 18 e < 85 anos
  • CDI implantado para profilaxia primária contra morte súbita cardíaca ou CDI implantado para profilaxia secundária contra TV sustentada espontânea ou induzível sem causas reversíveis
  • Doença arterial coronariana (DAC) com infarto do miocárdio (IM) prévio
  • Documentação do CDI ou eletrocardiograma (ECG) de arritmia ventricular responsável pela terapia apropriada do CDI [estimulação de antitaquicardia (ATP) e choques].

Critérios de Exclusão - Os pacientes não devem apresentar nenhum dos seguintes critérios:

  • Contraindicação ou alergia a meios de contraste, medicamentos de procedimento de rotina ou materiais de cateter
  • Contra-indicação para um procedimento intervencionista
  • Terapia atual ou anterior (dentro de 3 meses) com amiodarona
  • Fibrilação Atrial requer terapia com drogas antiarrítmicas
  • Contra-indicação à terapia com amiodarona
  • Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias
  • AVC nos últimos 90 dias
  • angina instável
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada não isquêmica, displasia arritmogênica do ventrículo direito, síndrome de Brugada, TV polimórfica sensível a catecolaminas ou síndrome do QT longo
  • Pacientes com isquemia ativa elegíveis para revascularização
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Episódios múltiplos ou incessantes de TV que requerem terapia imediata com medicamentos ou ablação
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado. Pacientes eutireoidianos em terapia de reposição de hormônio tireoidiano são aceitáveis.
  • Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • A presença de qualquer outra condição que o investigador sinta que seria problemática ou restringiria ou limitaria a participação do paciente durante todo o período do estudo.
  • Contra-indicação absoluta ao uso de heparina e ou varfarina.
  • Trombo intra-atrial documentado, trombo ventricular (< 6 meses após a detecção do trombo), tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam método de controle de natalidade aceitável pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação
Ablação por radiofrequência baseada em cateter para taquicardia ventricular isquêmica
Procedimento: Ablação
Ablação por radiofrequência baseada em cateter para taquicardia ventricular isquêmica programada para ocorrer dentro de 4 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • remoção por radiofrequência
  • Ablação de TV
  • ablação de TV isquêmica
  • ablação por cateter
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarona
amiodarona titulada para níveis terapêuticos de acordo com o padrão de tratamento e mantida em uma dose de pelo menos 200 mg (recomenda-se 300 mg) uma vez ao dia durante a duração do estudo.
Medicamento: Amiodarona
Amiodarona titulada para níveis terapêuticos de acordo com o padrão de tratamento e mantida em uma dose de pelo menos 200 mg (recomenda-se 300 mg) uma vez ao dia durante a duração do estudo
Outros nomes:
  • Cordarone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com terapia apropriada de CDI, TV lenta ou morte súbita cardíaca
Prazo: De 30 dias após a randomização até a visita final de acompanhamento

Número de participantes com um resultado composto de qualquer um dos seguintes:

  1. Terapia apropriada com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) [incluindo estimulação antitaquicardia (ATP) e choques]
  2. Taquicardia ventricular lenta (TV) abaixo do limiar de detecção do CDI levando à hospitalização ou necessita de medicamentos antiarrítmicos e/ou ablação por cateter
  3. Morte Súbita Cardíaca
De 30 dias após a randomização até a visita final de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com (a) complicações de ablação ou amiodarona, (b) choques inapropriados do CDI ou (c) necessidade de uso concomitante de sotalol, dofetilida, azimilida ou agentes antiarrítmicos de classe 1 em qualquer um dos braços do estudo.
Prazo: da randomização até o acompanhamento final
Número de participantes com (a) complicações de ablação ou amiodarona, (b) choques inapropriados do CDI ou (c) necessidade de uso concomitante de sotalol, dofetilida, azimilida ou agentes antiarrítmicos de classe 1 em qualquer um dos braços do estudo.
da randomização até o acompanhamento final
Índice de qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Pontuação de qualidade de vida em cada braço de tratamento usando a Escala Visual Analógica EQ-5D (VAS) (euroqol.org). O EQ-5D VAS é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 100 na qual o paciente avalia quão boa ou ruim está sua saúde hoje, sendo 100 a melhor saúde que podem imaginar e 0 sendo a pior saúde que podem imaginar.
Aos 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigador principal: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEASE-VT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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