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Katheterablation versus Amiodaron zur Schockprophylaxe bei Defibrillatorpatienten mit ventrikulärer Tachykardie (CEASE-VT)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Katheterablation versus Amiodaron zur Schockprophylaxe bei Defibrillatorpatienten mit ventrikulärer Tachykardie: Eine multizentrische randomisierte Studie

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bieten eine Schock- oder Stimulationstherapie, um einen normalen Herzschlag wiederherzustellen, wenn ein Patient einen gefährlichen anormalen Herzrhythmus wie eine ventrikuläre Tachykardie (VT) erfährt. ICDs sind sehr erfolgreich bei der Wiederherstellung eines normalen Herzschlags, wenn eine VT auftritt, aber sie verhindern nicht, dass weitere gefährliche Herzrhythmen auftreten. Diese Studie soll den besten Weg zur Behandlung von Patienten bestimmen, die einen ICD haben und weiterhin VT-Episoden haben. Es gibt zwei Methoden zur Behandlung der VT: 1) Ablation und 2) Medikamente.

Bei einem Ablationsverfahren wird ein flexibler Katheter (isolierter Draht) in der Leistengegend platziert und in das Herz eingefädelt. Nachdem der Arzt den betroffenen Bereich lokalisiert hat, der für die VT verantwortlich ist, wird Hochfrequenzenergie vom Stromgenerator durch den Katheter in das Innere des Herzens geleitet. Die Hochfrequenzenergie trägt (verbrennt) einen kleinen Bereich des Herzgewebes ab, von dem angenommen wird, dass er die VT verursacht.

Ein Medikament namens Amiodaron ist ein „Antiarrhythmikum“, das verschrieben wird, um zu verhindern, dass sich abnormale Herzrhythmen wiederholen.

Der Zweck dieser Studie ist es, diese beiden unterschiedlichen Methoden zur Behandlung von VT zu vergleichen. Die Behandlung mit Ablation und Amiodaron gelten beide als Behandlungsstandard für Patienten mit VT, wurden jedoch noch nie in einer Studie wie dieser direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • > 18 und < 85 Jahre alt
  • ICD implantiert zur Primärprophylaxe gegen plötzlichen Herztod oder ICD implantiert zur Sekundärprophylaxe gegen spontane oder induzierbare anhaltende VT ohne reversible Ursachen
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) mit vorangegangenem Myokardinfarkt (MI)
  • ICD- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Dokumentation der ventrikulären Arrhythmie, die für eine angemessene ICD-Therapie verantwortlich ist [Antitachykardie-Stimulation (ATP) & Schocks].

Ausschlusskriterien – Patienten sollten keines der folgenden Kriterien aufweisen:

  • Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, Medikamente für routinemäßige Eingriffe oder Kathetermaterialien
  • Kontraindikation für ein interventionelles Verfahren
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) Amiodarontherapie
  • Vorhofflimmern, das eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie erfordert
  • Kontraindikation für eine Amiodaron-Therapie
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Instabile Angina pectoris
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie, Brugada-Syndrom, Katecholamin-sensitive polymorphe VT oder Long-QT-Syndrom
  • Patienten mit aktiver Ischämie, die für eine Revaskularisierung in Frage kommen
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unaufhörliche oder mehrere Episoden von VT, die eine sofortige Therapie mit Medikamenten oder Ablation erfordern
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose. Patienten, die euthyreot sind und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, sind akzeptabel.
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die der Prüfarzt für problematisch hält oder die Teilnahme des Patienten für den gesamten Studienzeitraum einschränken oder einschränken würde.
  • Absolute Kontraindikation für die Verwendung von Heparin und/oder Warfarin.
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus, ventrikulärer Thrombus (< 6 Monate nach Erkennung des Thrombus), Tumor oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine protokollakzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abtragung
Katheterbasierte Hochfrequenzablation bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie
Verfahren: Abtragung
Katheterbasierte Hochfrequenzablation bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie, die innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung auftreten soll
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • VT-Ablation
  • ischämische VT-Ablation
  • Katheterablation
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron, titriert auf therapeutische Werte gemäß Behandlungsstandard und beibehalten auf einer Dosis von mindestens 200 mg (300 mg empfohlen) einmal täglich für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Amiodaron
Amiodaron, titriert auf therapeutische Werte gemäß Behandlungsstandard und beibehalten auf einer Dosis von mindestens 200 mg (300 mg empfohlen) einmal täglich für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Cordaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angemessener ICD-Therapie, langsamer VT oder plötzlichem Herztod
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Randomisierung bis zum letzten Nachsorgebesuch

Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Ergebnis aus einem der folgenden:

  1. Geeignete Therapie mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) [einschließlich Antitachykardie-Stimulation (ATP) und Schocks]
  2. Langsame ventrikuläre Tachykardie (VT) unterhalb der ICD-Erkennungsschwelle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine antiarrhythmische Medikation und/oder eine Katheterablation erfordert
  3. Plötzlichen Herztod
Von 30 Tagen nach der Randomisierung bis zum letzten Nachsorgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit (a) Ablations- oder Amiodaron-Komplikationen, (b) unangemessenen ICD-Schocks oder (c) Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol, Dofetilid, Azimilid oder Antiarrhythmika der Klasse 1 in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum finalen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit (a) Ablations- oder Amiodaron-Komplikationen, (b) unangemessenen ICD-Schocks oder (c) Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol, Dofetilid, Azimilid oder Antiarrhythmika der Klasse 1 in beiden Studienarmen.
von der Randomisierung bis zum finalen Follow-up
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualitäts-Score in jedem Behandlungsarm unter Verwendung der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org). Die EQ-5D VAS ist eine von Patienten berichtete Skala von 0 bis 100, auf der die Patienten bewerten, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit, die sie sich vorstellen können.
Nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hauptermittler: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hauptermittler: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEASE-VT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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