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心室頻拍症の除細動器患者におけるショック予防のためのカテーテルアブレーションとアミオダロンの比較 (CEASE-VT)

2020年1月17日 更新者：Population Health Research Institute

心室頻拍症の除細動器患者におけるショック予防のためのカテーテルアブレーションとアミオダロンの比較：多施設ランダム化試験

植込み型除細動器 (ICD) は、患者が心室頻拍 (VT) などの危険な異常な心拍リズムを経験したときに、ショックまたはペーシング療法を提供して正常な心拍を取り戻します。 ICD は、VT が発生したときに正常な心拍を取り戻すことに非常に成功していますが、さらに危険な心拍リズムの発生を防ぐことはできません。 この研究は、ICD を持っていて VT のエピソードを持ち続けている患者を管理する最善の方法を決定することを目的としています。 VT の治療には、1) アブレーションと 2) 投薬の 2 つの方法があります。

切除術では、柔軟なカテーテル (絶縁ワイヤ) を鼠径部に配置し、それを心臓に挿入します。 医師が VT の原因となる患部を特定した後、高周波エネルギーが発電機によってカテーテルを介して心臓の内部に供給されます。 高周波エネルギーは、VT を引き起こすと考えられている心臓組織の小さな領域を焼灼します。

アミオダロンと呼ばれる薬は、異常な心拍リズムの再発を防ぐために処方される「抗不整脈薬」です。

この研究の目的は、これら 2 つの異なる VT 治療法を比較することです。 アブレーションとアミオダロンによる治療はどちらも VT 患者の標準治療と考えられていますが、このような研究で直接比較されたことはありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18 歳以上 85 歳未満
  • -突然の心臓死に対する一次予防のために埋め込まれたICD、または可逆的な原因​​のない自然または誘発性の持続性VTに対する二次予防のために埋め込まれたICD
  • -以前の心筋梗塞（MI）を伴う冠動脈疾患（CAD）
  • 適切な ICD 療法 [抗頻脈ペーシング (ATP) & ショック] の原因となる心室性不整脈の ICD または心電図 (ECG) の記録。

除外基準 - 患者は以下の基準のいずれも持ってはなりません:

  • -造影剤、定期的な処置薬、またはカテーテル材料に対する禁忌またはアレルギー
  • インターベンション手技の禁忌
  • -現在または以前（3か月以内）のアミオダロン療法
  • 抗不整脈薬治療を必要とする心房細動
  • -アミオダロン療法の禁忌
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
  • 過去60日以内の心筋梗塞
  • 過去90日以内の脳卒中
  • 不安定狭心症
  • 肥大型心筋症、非虚血性拡張型心筋症、不整脈性右室異形成、ブルガダ症候群、カテコールアミン感受性多形性VTまたはQT延長症候群
  • -血行再建術の対象となる活動性虚血の患者
  • 平均余命が6か月未満
  • -投薬またはアブレーションによる即時治療を必要とするVTの絶え間ないまたは複数のエピソード
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。 甲状腺ホルモン補充療法で甲状腺機能が正常である患者は許容されます。
  • -別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
  • -研究者が感じる他の状態の存在は、問題があるか、研究期間全体の患者の参加を制限または制限します。
  • ヘパリンやワルファリンの使用は絶対に禁忌です。
  • -記録された心房内血栓、心室血栓（血栓の検出後6か月未満）、腫瘍、またはカテーテルの導入を妨げるその他の異常。
  • 避妊のプロトコルに許容される方法を実践していない、出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アブレーション
虚血性心室頻拍に対するカテーテルベースの高周波アブレーション
手順：アブレーション
-無作為化後4週間以内に予定されている虚血性心室頻拍に対するカテーテルベースの高周波アブレーション
他の名前：
  • 高周波アブレーション
  • VTアブレーション
  • 虚血性VTアブレーション
  • カテーテルアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR：アミオダロン
アミオダロンは、標準的なケアに従って治療レベルまで滴定され、研究期間中、1日1回少なくとも200mg（推奨300mg）の用量で維持されました.
薬：アミオダロン
アミオダロンは、標準的なケアに従って治療レベルまで滴定され、研究期間中、1日1回少なくとも200 mg（300 mgを推奨）の用量で維持されます
他の名前：
  • コルダローネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なICD療法、スローVTまたは心臓突然死の参加者数
時間枠：無作為化から 30 日後から最終フォローアップ来院まで

次のいずれかの複合結果を持つ参加者の数:

  1. 適切な植込み型除細動器（ICD）療法［抗頻脈ペーシング（ATP）やショックを含む］
  2. ICD 検出閾値を下回る遅い心室頻拍 (VT) は、入院につながるか、または抗不整脈薬および/またはカテーテルアブレーションを必要とします
  3. 心臓突然死
無作為化から 30 日後から最終フォローアップ来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（a）アブレーションまたはアミオダロン合併症、（b）ICDからの不適切なショック、または（c）ソタロール、ドフェチリド、アジミリドまたはクラス1抗不整脈薬の同時使用の必要性を伴う参加者の数 試験のいずれかの腕。
時間枠：無作為化から最終フォローアップまで
（a）アブレーションまたはアミオダロン合併症、（b）ICDからの不適切なショック、または（c）いずれかのアームでソタロール、ドフェチリド、アジミリド、またはクラス1抗不整脈薬の併用が必要な参加者の数。
無作為化から最終フォローアップまで
生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org) を使用した各治療群の QOL スコア。 EQ-5D VAS は、0 から 100 までの患者報告尺度であり、患者が今日の健康状態の良し悪しを評価します。100 は想像できる最高の健康状態、0 は想像できる最悪の健康状態です。
6ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 主任研究者：David J Callans, M.D.、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Carlos A. Morillo, M.D.、Population Health Research Institute, McMaster University
  • 主任研究者：Girish M. Nair, M.D.、Population Health Research Institute, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEASE-VT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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